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PARC DE RECHERCHE TRIANGLE, N.C. – (FIL D’AFFAIRES) –
Ironshore Pharmaceuticals Inc. («Ironshore»), une filiale en propriété exclusive de Highland Therapeutics Inc. et un chef de file dans la commercialisation de nouveaux traitements pour le trouble de déficit de l’attention / hyperactivité («TDAH»), a annoncé aujourd’hui la publication d’un article original dans le Journal of Clinical Psychopharmacology qui décrit un modèle pouvant faciliter l’optimisation de la posologie des capsules à libération prolongée JORNAY PM® (méthylphénidate HCl) CII. JORNAY PM a été approuvé en août 2018 par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le traitement du TDAH chez les patients de 6 ans et plus.

La publication, intitulée Approche basée sur un modèle pour établir la réponse clinique prévue d’un méthylphénidate à libération retardée et à libération prolongée pour le traitement du trouble de déficit de l’attention / hyperactivité, est disponible en ligne sur www.psychopharmacology.com et est accessible en cliquant ici. Il apparaîtra également dans l’édition imprimée de juillet / août du Journal of Clinical Psychopharmacology.

Commentant la publication, le Dr Bev Incledon, vice-président exécutif, Recherche et développement pour Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. a ajouté: «Le modèle PK / PD décrit dans le document corrobore ce que nous avons vu dans les essais cliniques, où JORNAY PM a démontré une amélioration de Contrôle des symptômes du TDAH tôt le matin, tout au long de la journée et pendant la période du soir. Surtout, le modèle prédit une durée de réponse accrue avec des doses croissantes, ce qui a des implications importantes pour les prescripteurs; le modèle peut aider à faciliter l’optimisation du traitement en prédisant les changements prévus dans le bénéfice clinique avec l’ajustement de la dose et du temps d’administration. » Selon le modèle, la durée prolongée a été répartie de manière disproportionnée dans la soirée, sans affecter la réponse prévue de JORNAY PM le matin et l’après-midi.

JORNAY PM est le premier produit à tirer parti de la nouvelle technologie d’administration de médicaments à libération retardée et à libération prolongée DELEXIS®. La technologie DELEXIS capitalise sur le faible taux d’absorption du côlon, qui a différentes qualités d’absorption par rapport à l’estomac et à l’intestin supérieur. La technologie DELEXIS fournit deux revêtements de film fonctionnels: la première couche retarde la libération initiale du médicament jusqu’à 10 heures tandis que la deuxième couche aide à contrôler le taux de libération de l’ingrédient pharmaceutique actif à partir du moment où le patient se réveille le lendemain matin, tout au long de le jour et le soir.

JORNAY PM est le premier et le seul médicament stimulant administré le soir et a démontré un meilleur contrôle des symptômes du TDAH tôt le matin, tout au long de la journée et pendant la période du soir dans deux essais pivots de phase 3.

AVERTISSEMENT: ABUS ET DÉPENDANCE

Voir les informations de prescription complètes pour un avertissement encadré complet.

  • Les stimulants du SNC, y compris JORNAY PM, d’autres produits contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un potentiel élevé d’abus et de dépendance

  • Évaluer le risque d’abus avant la prescription et surveiller les signes d’abus et de dépendance pendant le traitement

Voir les informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous.

À propos du TDAH

Le TDAH est parmi les troubles psychiatriques de l’enfance les plus courants avec des symptômes comportementaux fluctuant tout au long de la journée. Il est généralement diagnostiqué pour la première fois dans l’enfance et dure souvent jusqu’à l’âge adulte. Les enfants atteints de TDAH peuvent avoir de la difficulté à prêter attention, à contrôler les comportements impulsifs ou à être trop actifs. De nombreuses difficultés à domicile pour les enfants et les adolescents atteints de TDAH surviennent tôt le matin (c’est-à-dire avant le début de la journée scolaire).

À propos de JORNAY PM

Développé par Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., JORNAY PM est un médicament de prescription stimulant du système nerveux central (SNC) utilisé pour le traitement du trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH) chez les personnes de six ans et plus. JORNAY PM peut aider à augmenter l’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez les personnes de six ans et plus atteintes de TDAH. On ne sait pas si JORNAY PM est sûr et efficace chez les enfants de moins de six ans.

JORNAY PM est administré une fois par jour le soir et doit être initié à 20 h 00. Le moment de l’administration de JORNAY PM peut être ajusté entre 18h30. et 21h30 pour optimiser la tolérabilité et l’efficacité le lendemain matin et tout au long de la journée. La dose initiale recommandée pour les patients de 6 ans et plus est de 20 mg une fois par jour le soir. La posologie peut être titrée chaque semaine par incréments de 20 mg par jour jusqu’à une dose quotidienne maximale de 100 mg. La dose optimisée moyenne requise pour améliorer les symptômes à partir du réveil, tout au long de la journée et jusqu’au soir chez les enfants de 6 à 12 ans était de 67 mg dans l’étude 1 et de 68,1 mg dans l’étude 2. La biodisponibilité relative de JORNAY PM ( administrée une fois par jour) par rapport à la même dose quotidienne d’un produit oral à libération immédiate de méthylphénidate (administré 3 fois par jour) chez l’adulte est d’environ 74%. JORNAY PM est principalement absorbé dans le côlon, ce qui peut contribuer à la biodisponibilité réduite du médicament. JORNAY PM n’est pas interchangeable milligramme par milligramme avec d’autres formulations de méthylphénidate.

Veuillez consulter les informations de dosage supplémentaires dans les informations de prescription complètes pour JORNAY PM à l’adresse http://ironshorepharma.com/labeling.pdf.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT: ABUS ET DÉPENDANCE

Les stimulants du SNC, y compris JORNAY PM, d’autres produits contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un potentiel élevé d’abus et de dépendance. Évaluer le risque d’abus avant de prescrire et surveiller les signes d’abus et de dépendance pendant le traitement.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d’autres composants de JORNAY PM. Des réactions d’hypersensibilité telles que l’œdème de Quincke et des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients traités avec des produits à base de méthylphénidate.

  • Traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d’un IMAO au cours des 14 jours précédents en raison du risque de crise hypertensive.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

  • Réactions cardiovasculaires graves: Une mort subite, un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes traités avec des stimulants du SNC aux doses recommandées. Une mort subite a été rapportée chez des patients pédiatriques présentant des anomalies cardiaques structurelles et d’autres problèmes cardiaques graves prenant des stimulants du SNC aux doses recommandées pour le TDAH. Éviter l’utilisation chez les patients présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des arythmies cardiaques graves, une maladie coronarienne et d’autres problèmes cardiaques graves.
  • Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque: Les stimulants du SNC peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Surveillez tous les patients pour l’hypertension et la tachycardie.
  • Effets indésirables psychiatriques: Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de troubles du comportement et de troubles de la pensée chez les patients présentant un trouble psychiatrique préexistant et peuvent provoquer un épisode maniaque ou mixte chez les patients atteints de trouble bipolaire. Chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie, les stimulants du SNC, aux doses recommandées, peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques.
  • Priapisme: Des érections prolongées et douloureuses, nécessitant parfois une intervention, ont été rapportées avec des produits à base de méthylphénidate chez des patients pédiatriques et adultes. Le priapisme est également apparu pendant une période de sevrage médicamenteux. Une attention médicale immédiate doit être recherchée si des signes ou symptômes d’érection pénienne prolongée ou de priapisme sont observés.
  • Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud:Les stimulants du SNC utilisés pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Une observation attentive des changements numériques est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants du TDAH.
  • Suppression à long terme de la croissance: Les stimulants du SNC ont été associés à une perte de poids et à un ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Surveiller la taille et le poids à intervalles appropriés chez les patients pédiatriques.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Sur la base des données accumulées provenant d’autres produits à base de méthylphénidate, les effets indésirables les plus courants (> 5% et deux fois le taux de placebo) chez les patients pédiatriques et les adultes sont: diminution de l’appétit, insomnie, nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, perte de poids, anxiété , étourdissements, irritabilité, affectent la labilité, la tachycardie et la pression artérielle ont augmenté.

  • Effets indésirables supplémentaires (≥ 5% et deux fois le taux de placebo) chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans traités par JORNAY PM: maux de tête, hyperactivité psychomotrice et sautes d’humeur.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

  • Les médicaments stimulants du SNC, tels que JORNAY PM, peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire.

  • Les avantages sur le plan du développement et de la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour JORNAY PM et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de JORNAY PM ou de l’état maternel sous-jacent. Surveillez les nourrissons allaités pour détecter les effets indésirables, tels que l’agitation, l’insomnie, l’anorexie et la réduction de la prise de poids.

Veuillez visiter http://ironshorepharma.com/labeling.pdf pour des informations de sécurité importantes supplémentaires et les informations de prescription complètes, y compris l’avertissement encadré, pour JORNAY PM.

À propos d’Ironshore Pharmaceuticals Inc.

Ironshore Pharmaceuticals Inc. commercialise des options de traitement innovantes et centrées sur le patient pour améliorer la vie des patients et des soignants. Basée en Caroline du Nord, Ironshore Pharmaceuticals Inc. est responsable des ventes, du marketing et de la distribution des produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ironshore Pharmaceuticals Inc. est une filiale en propriété exclusive de Highland Therapeutics Inc. basée à Toronto, au Canada.

À propos d’Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc.

Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., basée à Grand Cayman, développe de nouvelles thérapies en s’appuyant sur sa technologie brevetée d’administration de médicaments, DELEXIS®. Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Highland Therapeutics Inc. basée à Toronto, au Canada.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des informations prospectives, qui reflètent les attentes actuelles d’Ironshore concernant les événements futurs. Les informations prospectives sont basées sur un certain nombre d’hypothèses et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’Ironshore, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats et événements réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont divulgués ou sous-entendus par ces informations prospectives. -des informations. Ces déclarations prospectives sont faites à la date du présent communiqué de presse et, sauf si expressément requis par la loi applicable, Ironshore n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Lora Grassilli

Communications Kovak-Likly

(203) 762-8833

lgrassilli@klcpr.com

Source: Ironshore Pharmaceuticals Inc.



L’HYPNOTHÉRAPIE PEUT ÊTRE EXTRÊMEMENT EFFICACE POUR COMBATTRE L’ALIMENTATION ÉMOTIONNELLE. L’hypnothérapie s’attaque à la cause de votre alimentation émotionnelle un peu qu’aux symptômes. L’évolution a préprogrammé votre envie d’aliments riches en graisses et en sucres lorsque vous êtes stressé. Vous êtes conçu pour libérer des niveaux plus élevés de cortisol, une hormone, lorsque vous êtes stressé et anxieux. Le cortisol présente beaucoup de avantages, par contre l’un des inconvénients est qu’il se renforce votre envie d’aliments salés, gras et sucrés. L’hypnothérapie peut être extrêmement performante pour lutter à l’encontre de le assaut et l’anxiété, ce qui réduit votre taux de cortisol et, parmi conséquent, votre envie d’aliments salés et sucrés. Si vos régimes amaigrissants ont échoué a l’intérieur du passé, il y est de vigoureuse chances que vous n’ayez pas réussi à traiter la cause émotionnelle de votre régime alimentaire malsain. L’HYPNOTHÉRAPIE PEUT ÊTRE EXTRÊMEMENT EFFICACE POUR TRAITER L’ALIMENTATION DE CONFORT. Manger est l’un des plaisirs naturels de la vie. Lorsque vous mangez, votre corps libère de la sérotonine, une substance chimique qui vous procure 1 conseil de bien-être. Il n’est ainsi pas surprenant que vous vous sentiez bien lorsque vous mangez. Cependant, cela peut conduire à un cercle vicieux qui consiste à manger pour se sentir bien, lorsque vous vous sentez déprimé. Vous êtes plus susceptible de prendre du poids dans l’hypothèse ou vous mangez pour vous sentir bien lorsque vous vous sentez triste. Manger pour réduire la tristesse entraîne le regret et la culpabilité de ne pas avoir honorable votre régime. Ce qui, à son tour, augmente ces sentiments de tristesse et de malheur. Manger de cette façon ne vous aide pas à soigner la cause de votre tristesse. Une alimentation émotionnelle ne fait qu’aggraver votre tristesse. Elle affecte négativement vos sentiments au sujet de votre image corporelle, ce qui vous fourni encore une fois triste. C’est alors que votre « voix intérieure », qui vous défait, intervient et vous dit qu’il ne sert à rien de suivre votre régime. Vous vous découvrez pris d’or piège dans un cercle vicieux. L’HYPNOTHÉRAPIE PEUT VOUS AIDER À AMÉLIORER VOTRE IMAGE CORPORELLE ET VOTRE ESTIME DE SOI. C’est affirmer l’évidence que votre image de soi-même souffre lorsque vous prenez du poids. Des étude ont montré que l’hypnothérapie stimuler votre image corporelle, votre estime de soi et votre confiance en soi. Elle vous motiver à réussir et à perdre du poids. Avec une plus belle estime de soi-même et également une plus belle confiance en soi, vous avez pas besoin de manger pour vous sentir bien, vous êtes ainsi plus enclin à suivre votre régime. L’hypnothérapie peut vous aider à contrôler votre appétit. Elle vous aider vôtre sentir calme et vous donner de meilleurs niveaux d’énergie. Elle peut vous aider à ne plus utiliser la nourriture comme mécanisme d’adaptation, rigoureusement lorsque vous vous sentez stressé, ennuyé et pourquoi pas anxieux. Si vous mangez trop ou trop peu, votre santé et votre qualité de vie peuvent en être affectées. Cela peut vous amener à avoir des sentiments négatifs envers la nourriture. L’hypnothérapie vous aider à réaliser des choix plus sains et à contrôler compulsions alimentaires, excès de nourriture et l’utilisation de poids. Le problème de certains régimes amaigrissants est qu’ils ne tiennent pas compte des problèmes psychologiques qui vous poussent à trop manger. Une fois que vous avez arrêté le régime amaigrissant, vous avez tendance à reprendre du poids. L’hypnothérapie est différente. Elle peut vous aider à perdre du poids en changeant fondamentalement votre perception de ce que vous manger et du régime. Les union d’obésité et de diabète augmentent et des milliers sont consacrés à l’éducation à la santé pour attirer l’attention les gens à une alimentation saine. Beaucoup sont accros à la malbouffe. La nourriture fondée une dépendance. Des étude suggèrent que l’hypnothérapie peut aider à libérer des peptides qui contrôlent la sensation de faim.