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TLa volonté ambitieuse de produire le vaccin Covid-19 à la vitesse de l’éclair semble se heurter à la réalité. Nous devons probablement tous redéfinir nos attentes quant à la rapidité avec laquelle nous pourrons être vaccinés.

Interrompt les essais cliniques pour enquêter sur les problèmes potentiels de sécurité, un taux d’infections plus lent que prévu parmi les participants à au moins un des essais et signale qu’un groupe d’experts conseillant la Food and Drug Administration pourrait ne pas être à l’aise de recommander l’utilisation de vaccins sur des données très limitées sur l’innocuité et l’efficacité semblent s’ajouter à un dérapage dans les estimations du moment où le vaccin sera prêt à être déployé.

Interrogé mercredi sur le moment où il s’attend à ce que la FDA autorise l’utilisation des premiers vaccins, Anthony Fauci a déplacé le poteau de but déclaré de l’administration.

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«Peut-être janvier, peut-être plus tard. Nous ne savons pas », a déclaré Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, dans une interview en ligne avec le rédacteur en chef de JAMA, Howard Bauchner.

Mardi, Pfizer, leader du marché, a révélé dans un appel aux résultats que la première analyse intermédiaire de son essai clinique de phase 3 n’avait pas encore eu lieu. Cela signifie qu’il n’y avait pas encore eu suffisamment d’infections Covid parmi les participants à l’essai pour tenter d’analyser si les personnes affectées au hasard pour recevoir le vaccin étaient infectées à un taux inférieur à celui des personnes affectées à une injection de placebo.

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Il est possible que l’entreprise franchisse ce seuil le plus tôt possible. Mais Pfizer, qui a été l’un des acteurs les plus agressifs de la course au vaccin, avait précédemment prédit qu’il saurait d’ici la fin septembre si son vaccin fonctionnait – une estimation qui a ensuite été repoussée à la fin octobre. La société projette désormais de demander à la FDA une autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin, qu’elle développe avec BioNTech, à la mi-novembre.

Il est important de noter qu’à ce jour, aucun des vaccins mis au point pour le marché américain ne s’est avéré efficace pour prévenir la maladie Covid-19. Les premiers essais cliniques ont montré ce qui semble être des signaux prometteurs; plusieurs vaccins ont déclenché la production d’anticorps importants chez les personnes qui ont été immunisées.

Mais les données générées sur quelques centaines de personnes ne sont pas suffisantes pour déterminer si un vaccin repoussera réellement la maladie. Cette réponse vient de grands essais de phase 3, dont cinq sont actuellement en cours aux États-Unis. Leurs découvertes nous indiqueront en fin de compte dans combien de temps les vaccins pourront commencer à être diffusés auprès des masses.

L’administration dit depuis des mois que le vaccin serait prêt à être déployé avant la fin de l’année. En fait, le président Trump avait laissé entendre que le vaccin pourrait être expulsé avant le jour du scrutin, ce qui ne le sera pas; lors d’un rassemblement électoral mercredi soir, il a déclaré que le vaccin serait prêt «momentanément».

D’autres fonctionnaires ont été optimistes à part entière. Vendredi dernier, Paul Mango, chef de cabinet adjoint chargé de la politique pour la santé et le secrétaire aux services sociaux Alex Azar, a réitéré la projection de l’administration selon laquelle tous les Américains qui souhaitent se faire vacciner contre Covid-19 auront cette opportunité au début du printemps.

«Nous pensons qu’avant la fin de cette année, nous serons en mesure de vacciner nos citoyens les plus vulnérables», a déclaré Mango aux journalistes dans une mise à jour sur le travail de l’opération Warp Speed, les efforts du gouvernement pour accélérer les vaccins, médicaments et médicaments Covid-19. Diagnostique.

«À la fin du mois de janvier, nous pensons que nous serons en mesure de vacciner toutes les personnes âgées. D’ici mars et avril, nous pensons que nous serons en mesure de vacciner tout Américain qui souhaite se faire vacciner », a déclaré Mango.

En réalité, ce calendrier a toujours été ambitieux – probablement excessivement. Alors que Warp Speed ​​et les fabricants de vaccins et d’autres personnes impliquées dans l’effort ont déplacé le ciel et la terre pour accélérer la production de vaccins, en fin de compte, le développement, le test et la fabrication de vaccins prennent du temps. Les vaccins sont difficiles à produire et il y a toujours des bosses sur la route.

«Bien que ce soit malheureux, je ne trouve pas étonnant que le calendrier soit reculé», a déclaré Michael Osterholm, directeur du Center for Infectious Diseases Research and Policy de l’Université du Minnesota. «Les essais cliniques comme celui-ci ont régulièrement des événements inattendus qui retardent les délais prévus. Ce n’est tout simplement pas inattendu. »

Quant à l’idée que tous les Américains auront eu la chance d’être vaccinés au début du printemps, Osterholm a suggéré que cela prendrait plus de temps.

«Pour beaucoup d’entre nous, nous n’avons jamais pensé que c’était faisable», a-t-il déclaré. «Je félicite l’opération Warp Speed ​​pour ce qu’elle a accompli dans le temps dont elle dispose, mais avoir vacciné la population américaine avant mars n’a jamais été dans mon esprit un objectif réaliste.»

Deux des vaccins soutenus par l’opération Warp Speed ​​ont vu leurs essais de phase 3 interrompus pour enquêter sur des maladies inattendues chez un petit nombre de participants à l’essai.

AstraZeneca, qui prévoyait en juin de pouvoir commencer à fournir jusqu’à 2 milliards de doses de vaccin en septembre, a plutôt vu ses essais de phase 3 dans plusieurs pays suspendus lorsqu’un participant a présenté des symptômes neurologiques qui, selon le président Pascal Soriot, étaient compatibles avec une myélite transverse, un trouble inflammatoire grave. Alors que les régulateurs en Grande-Bretagne, en Inde et en Afrique du Sud ont rapidement autorisé les essais de phase 3 pour reprendre le recrutement des volontaires, l’essai américain a été suspendu pendant cinq semaines.

Johnson & Johnson, le seul fabricant parmi les principaux fabricants de vaccins testant un vaccin Covid à une dose, a également vu son essai de phase 3 suspendu pendant deux semaines après qu’un volontaire de sexe masculin dans la vingtaine ait subi ce que le Washington Post a rapporté être un accident vasculaire cérébral.

Après une enquête, la FDA a autorisé J&J à reprendre le procès.

Un autre fabricant, Novavax, a repoussé la date de début de son essai américain de phase 3 à la fin novembre; il avait dit plus tôt que le procès commencerait ce mois-ci.

Anna Durbin, chercheuse en vaccins à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, a déclaré que le public doit comprendre que les vaccins Covid peuvent être un peu plus éloignés que ce que les gens ont été amenés à croire.

«Nous pouvons voir l’efficacité d’un ou plusieurs essais d’ici la fin de 2020, mais cela ne signifie pas que nous aurons un vaccin disponible à la fin de 2020», a-t-elle déclaré.

«Je pense que ce que les gens peuvent en tirer, c’est que le processus n’est pas précipité…. C’est une bonne chose », a déclaré Durbin. «Et certainement, je pense que l’autre message qui doit être entendu haut et fort est que même lorsqu’un [emergency use authorization] est émis, nous n’aurons pas assez de vaccin pour tout le monde [immediately]. »



Témoignages :
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