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Les trois prochains mois seront parmi les plus marquants de l’histoire moderne de la Food and Drug Administration.

Cet automne, au moins deux des principaux fabricants de vaccins contre les coronavirus pourraient demander des approbations d’urgence, mettant en place ce qui sera une série de décisions importantes pour le régulateur. La FDA devra faire face à une pression immense pour éliminer un vaccin, mais sera forcée de passer un appel avec beaucoup moins d’informations que d’habitude, en raison de la vitesse extraordinaire à laquelle les développeurs ont procédé.

Si l’agence autorise un vaccin expérimental pour une utilisation d’urgence, ou accorde une approbation complète, des dizaines de millions de personnes recevront probablement un vaccin, même dans le cadre d’un déploiement contrôlé auprès de groupes à haut risque.

Une élection présidentielle américaine complique davantage la tâche de l’agence, au cours de laquelle la réponse de l’administration Trump à la pandémie de COVID-19 sera un problème majeur parmi les électeurs. Le président Donald Trump a beaucoup misé sur l’obtention d’un vaccin avant le 3 novembre, faisant publiquement pression sur la FDA avec des délais en contradiction avec ceux de ses propres responsables de la santé publique.

Au milieu de tout cela, la FDA mènera également ses activités habituelles. Des décisions d’approbation sont prévues pour un certain nombre de médicaments importants, notamment une thérapie par cellules cancéreuses pour le lymphome, une combinaison de médicaments pour la schizophrénie, une nouvelle pilule contre l’anémie et un traitement par anticorps contre le virus Ebola.

Les cinq thérapies expérimentales sont répertoriées dans l’ordre de la date actuellement prévue à laquelle la FDA a accepté de prendre une décision d’approbation. Il n’y a pas d’heures d’examen prévues pour les vaccins contre le SRAS-CoV-2. Cependant, on s’attend généralement à ce que la FDA envisage d’accorder des autorisations d’urgence avant un examen standard.

Vaccins contre l’infection par le SRAS-CoV-2

Quatre fabricants de médicaments testent des vaccins potentiels pour le nouveau coronavirus dans le cadre d’essais de grande envergure au stade avancé aux États-Unis.Deux, Pfizer et Moderna, s’attendent à obtenir des données préliminaires de leurs études d’ici, respectivement, fin octobre et novembre.

On ne sait pas exactement à quoi ressembleraient les premiers résultats, mais les plans d’étude détaillés rendus publics par les entreprises donnent une idée de la manière dont les essais sont menés et du moment où ils pourraient être déclarés réussis (ou échoués).

Chaque essai a recruté des dizaines de milliers d’adultes en bonne santé, les randomisant pour recevoir soit un placebo, soit le vaccin expérimental étudié. Relativement peu de cas de COVID-19 seront nécessaires pour déterminer si la vaccination est protectrice – 164 dans l’essai de Pfizer et 151 dans celui de Moderna.

Mais les fabricants de médicaments ont intégré des contrôles de données intermédiaires dans leurs essais, permettant à des comités de surveillance indépendants d’examiner les résultats après 32 et 53 cas, respectivement. Dans les deux cas, le vaccin devrait être très efficace, ou clairement inefficace, pour que le comité puisse se prononcer si tôt.

Dans les directives publiées cet été, la FDA a déclaré qu’elle exigerait qu’un vaccin soit au moins 50% efficace pour prévenir le COVID-19 avant d’accorder une approbation. Sur la sécurité, l’agence souhaite voir les données de milliers de participants à l’étude suivies pendant au moins six mois après la vaccination.

La FDA pourrait également d’abord accorder une autorisation d’utilisation d’urgence, ou EUA, qui nécessite généralement moins de données. Compte tenu du potentiel d’utilisation généralisée de tout vaccin autorisé, cependant, les responsables de la FDA ont indiqué que toute autorisation d’urgence ressemblerait davantage à un «EUA plus», avec une barre proportionnellement plus élevée.

Les lignes directrices sur le processus d’EUA pour les vaccins contre les coronavirus étaient censées être rendues publiques, mais le document est devenu politique en raison de la façon dont il pourrait affecter les chances qu’un vaccin soit autorisé à être utilisé avant les élections du 3 novembre.

Alors que Pfizer et Moderna seront probablement les premiers à disposer de données, AstraZeneca et Johnson & Johnson pourraient également en théorie annoncer des résultats avant la fin de l’année. L’étude américaine d’AstraZeneca est actuellement suspendue en raison de problèmes de sécurité, tandis que J&J vient de commencer son test tardif la semaine dernière.

EB3 de Regeneron pour l’infection à virus Ebola

Regeneron est un leader dans la course au développement de médicaments à base d’anticorps pour le nouveau coronavirus. Ses progrès rapides sont le produit de la feuille de route qu’il a élaborée pour lutter contre une autre menace virale, Ebola, qui pourrait aboutir à une approbation du médicament le mois prochain.

En réponse à l’épidémie d’Ebola de 2014 en Afrique de l’Ouest, Regeneron a déployé sa technologie de médicaments à base d’anticorps – qu’elle utilise pour fabriquer des médicaments approuvés pour le cancer et les maladies oculaires, entre autres – contre une infection virale.

En quelques mois, Regeneron a mis au point REGN-EB3, un cocktail de trois anticorps. Mais l’épidémie de 2014 est passée, ce qui signifie que Regeneron a dû attendre le retour du virus avant de pouvoir prouver la valeur du traitement.

Le succès est finalement arrivé l’année dernière, lorsque REGN-EB3 a enregistré des résultats positifs dans un essai multi-médicaments au milieu d’une nouvelle flambée en République démocratique du Congo. L’essai a été arrêté prématurément après que l’anticorps ait battu un médicament appelé Zmapp pour maintenir les patients en vie après 28 jours. Le médicament de Regeneron pourrait être approuvé le 25 octobre, devenant potentiellement l’un des rares traitements disponibles contre le virus mortel.

Malgré la réalisation scientifique, le médicament Ebola de Regeneron ne figure pas en bonne place sur les écrans radar des analystes de Wall Street, qui se concentrent sur les efforts continus plus lucratifs de la société en oncologie et, plus récemment, sur COVID-19.

Mais la société a déclaré avoir pris une page de ses travaux sur Ebola pour développer son cocktail d’anticorps contre le coronavirus, une combinaison de deux médicaments actuellement en phase de test avancée. L’anticipation d’un redux d’Ebola a conduit à des attentes plus élevées des investisseurs, ont écrit les analystes de SVB Leerink. Les actions de Regeneron ont augmenté de près de 30% depuis l’annonce des travaux sur le médicament en mars, atteignant des sommets sans précédent en juillet.

ALKS-3831 d’Alkermes pour la schizophrénie et le trouble bipolaire I

Alkermes a fait un effort concerté pour se transformer d’un spécialiste de l’administration de médicaments à un fabricant de médicaments. La clé de cette stratégie a été un pipeline de médicaments neurologiques et anticancéreux expérimentaux qui, jusqu’à présent, n’ont pas encore porté leurs fruits.

Le tir le plus proche de la société, un médicament contre la dépression appelé ALKS-5461, a été examiné par un comité consultatif de la FDA et rejeté par l’agence en 2018. Alkermes s’est restructuré un an plus tard. Les actions se négocient désormais à moins de 20 $ chacune, soit moins que n’importe quelle année depuis 2012.

Vient maintenant ALKS-3831, un médicament qu’Alkermes espère pouvoir aider à regagner la confiance des investisseurs. Le médicament est une combinaison de l’antipsychotique Zyprexa et d’un deuxième composé, le samidorphane, censé aider à atténuer la perte de poids associée à Zyprexa.

Cependant, Alkermes n’a pas définitivement prouvé cette théorie. Dans une étude de quatre semaines, les patients Zyprexa et ALKS-3831 ont pris du poids à des taux similaires. Dans un deuxième essai, beaucoup plus long, le médicament Alkermes a surpassé Zyprexa sur les mesures de gain de poids. Alkermes a déposé une demande d’approbation dans la schizophrénie et le trouble bipolaire I sur la base des résultats.

Comme pour son médicament contre la dépression, Alkermes devra à nouveau présenter un ensemble mixte de données à un comité consultatif de la FDA le 9 octobre, ce qui « peut être un peu dérangeant pour certains après la façon dont les choses se sont déroulées avec le 5461 », a écrit Paul, analyste chez Stifel. Matteis. La FDA devrait prendre une décision d’ici le 15 novembre.

Liso-cel de Bristol Myers Squibb pour le lymphome non hodgkinien

Il y a trois ans, les dirigeants de Juno Therapeutics ont prédit que l’approbation de leur thérapie cellulaire expérimentale contre le cancer pourrait intervenir dès la fin de 2018.

Connu d’abord sous le nom de JCAR017, puis de liso-cel, le traitement a été une grande partie de la décision de Celgene d’acheter Juno pour 9 milliards de dollars en janvier 2018. Liso-cel, qui est à l’étude pour une utilisation dans le traitement du lymphome non hodgkinien, a depuis son propriétaire change à nouveau, lorsque Bristol Myers Squibb acquiert Celgene un an plus tard.

Avec chaque transaction, le délai de mise sur le marché a glissé de plus en plus tard. Bristol Myers a déposé une demande auprès de la FDA en décembre 2019 et a obtenu un examen prioritaire convoité, mettant en place une approbation possible d’ici juin. Mais en mai, le régulateur a retardé sa décision, marquant le 16 novembre comme la date à laquelle il déterminerait si le liso-cel peut être vendu comme traitement du lymphome.

Pour les anciens actionnaires de Celgene, beaucoup dépend de la décision de la FDA. Bristol Myers, dans le cadre de son acquisition, a accepté de payer 9 $ supplémentaires par action Celgene si trois thérapies expérimentales obtiennent l’approbation des États-Unis à certaines dates. Le premier, un traitement contre la sclérose en plaques appelé Zeposia, a respecté son échéance avec un OK en mars. Liso-cel est le suivant.

Si liso-cel obtient l’autorisation de la FDA, ce sera le quatrième traitement CAR-T à arriver sur le marché, après Kymriah de Novartis et Yescarta et Tecartus de Gilead. Kymriah et Yescarta sont tous deux approuvés pour traiter le lymphome non hodgkinien.

Roxadustat de Fibrogen pour la maladie rénale chronique

Pendant des décennies, les personnes souffrant d’anémie et de reins endommagés ont été traitées avec des médicaments biologiques injectables comme Epogen d’Amgen et Aranesp. Mais un nouveau groupe de pilules contre l’anémie pourrait bouleverser le marché. D’ici le 20 décembre, le roxadustat de FibroGen pourrait être le premier d’entre eux à obtenir l’approbation des États-Unis.

Le roxadustat est le plus avancé parmi une classe émergente de médicaments destinés à faire croire au corps qu’il se trouve dans des conditions de faible teneur en oxygène. Cette approche stimule la production de globules rouges, augmentant ainsi les taux d’hémoglobine chez les personnes souffrant d’anémie. Il a été démontré que le médicament était comparable aux produits biologiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, soit sous ou sous dialyse, et FibroGen a transformé ces résultats en approbations en Chine et au Japon.

Des examens sont également en cours aux États-Unis et en Europe, et le résultat de chacun pourrait indiquer la portée du médicament de FibroGen. Bien que le médicament de FibroGen n’ait pas été déclenché par des problèmes de sécurité dans de grandes études sur le risque cardiovasculaire – une préoccupation clé du traitement avec des produits biologiques pour l’anémie – un médicament similaire et rival d’Akebia l’a récemment été.

Les analystes de RBC Capital Markets pensaient que l’échec d’Akebia pourrait renforcer le contrôle de la FDA sur le médicament de FibroGen. Mais SVB Leerink était plus positif, l’appelant un «scénario de la boucle d’or» qui a fait reculer un concurrent clé mais n’a pas sapé toute la classe des médicaments.

Une approche sur plusieurs fronts est la plus belle
Selon M. Collins, la plus belle approche de la perte de poids et le défi tout aussi important de maintenir le poids à long terme nécessitent l’utilisation européen d’un certain bien des thérapies, de pratiques professionnels différents. Selon elle, de nombreuses personnes souhaitant perdre du poids ont tendance à contourner l’évaluation complète d’un diététicien, qui est une première étape importante, et à se diriger vers ce qui semble être une solution rapide. « La perte gros est dans l’hypothèse ou complexe, par contre le maintien de la perte considérable l’est tout autant, et il faut aborder tout cela désavantage différents extérieurement pour en assurer le succès. Il y a le régime alimentaire et l’exercice physique, par contre il existe aussi apparemment psychologiques qui sont importants. Il est tout aussi important de déterminer quels sont facteurs déclenchants et motivations de la surcharge pondérale », dit-elle. Mme Collins ajoute que la recherche de conseils auprès d’un psychothérapeute qui inclure des pratiques telles que la relaxation, la pleine conscience et l’hypnose, peut participer la solution. « Même pour endurant qui décident de subir une opération parmi bandelette – il existe couramment une liste d’attente – alors pendant qu’ils attendent, je leur suggère toujours d’essayer ces autres fleur elles servir à assurer le succès ». Vous voulez essayer ? Dans un secteur largement non réglementé, où le ban et l’arrière-ban peut s’installer comme hypnothérapeute, il sera important de savoir ce qu’il faut rechercher de prendre un rendez-vous.
Voici plusieurs conseils d’experts : Vérifiez que l’hypnothérapeute est membre d’une association et qu’ils aient un minimum de formation et d’expérience sur le terrain. . Par exemple, les membres professionnels de l’ASCH exercent en tant que professionnels de la santé, psychologues, dentistes, chiropracteurs ou ont une formation divin et sont aussi formés à l’hypnothérapie. L’AHA enregistre les membres à plusieurs niveaux, étudiant, professionnel et pourquoi pas clinique. Les membres cliniques ont effectué un minimum de 500 prière de travail avec des clients. Vérifiez que votre praticien possède un diplôme de secourisme, qu’il a subi un contrôle de police et qu’il est couvert en une confiance publique d’indemnisation. maigrir facilement perte considérable femme perte considérable homme perte gros hypnose perte important alimentation perte grand après quarante ans
De nombreux société de formation privés où les hypnothérapeutes étudient sont accrédités par l’état – vous pouvez vérifier les détails, Recherchez un hypnothérapeute ayant d’autres savoir-faire – beaucoup ont étudié et travaillé comme conseillers. Certains sont des psychologues agréés qui utilisent l’hypnothérapie entre autres techniques. Consultez registres – l’AHA et l’ASCH répertorient les hypnothérapeutes selon État et vous devriez se permettre de vérifier valeur individuelles à partir de là. Si vous avez des doutes, appelez le thérapeute en interrogation et renseignez-vous sur sa formation et son expérience. Certaines caisses de santé offrent des rabais pour l’hypnothérapie à plusieurs thérapeutes. Assurez-vous donc de vérifier si vous y avez droit avant de réserver. Prenez rendez-vous avec l’hypnothérapeute par téléphone avant de prendre un rendez-vous pour une consultation payante. Cela vous permettra de vérifier vos qualification vous créer une idée du thérapeute lui-même pour voir dans l’hypothèse ou votre personnalité correspond bien à la vôtre. Soyez attentif d’or valeur – bien qu’il n’existe pas de taux officiel des honoraires auquel praticiens ont pour mission se conformer, le montant approximatif est de 100 à 250 dollars pendant séance. Mme Colman estime que tout montant supérieur à 250 dollars parmi séance est trop élevé et devrait constituer un alarme pour les client potentiels. Combien de séances ? C’est réellement tel que demander la longueur d’un bout de ficelle, car la réponse dépend de la nature du traitement. Cependant, nos spécialistes disent que dans l’hypothèse ou vous ne ressentez aucun rapport avec votre thérapeute par la première séance, il sera temps de chercher quelqu’un d’autre. Lorsqu’il est question de voir les résultats, Colman dit qu’en trois séances, le client devrait avoir fait des progrès. EN QUOI CE PROGRAMME EST-IL DIFFÉRENT ? Ce programme n’est pas un régime minceur, Pas de feuille repas et de menus types, Pas de comptage de calories ni de tranche en grammes, Pas de listes d’aliments permis et interdits, Ce programme est basé sur les émotions et sur la réconciliation émotionnelle, Ce programme est issu des dernières recherches de NeuroPsychologie sur le rôle du cerveau.