Sélectionner une page

– Trouble du sommeil solutions


Recevez des alertes instantanées lorsque des nouvelles sur vos actions sont disponibles. Réclamez votre essai gratuit d’une semaine pour StreetInsider Premium ici.


Le traitement RECORLEV® (lévocétoconazole) démontre des améliorations cliniquement significatives du contrôle du cortisol et des bienfaits cliniques chez les patients atteints du syndrome de Cushing et du diabète sucré comorbide

DUBLIN, Irlande et TREVOSE, Pennsylvanie, 7 avril 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Strongbridge Biopharma plc, (Nasdaq: SBBP), une société biopharmaceutique mondiale spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies pour les maladies rares avec besoins, a annoncé aujourd’hui que les résultats d’une sous-analyse des patients atteints de diabète sucré de l’étude de phase 3 SONICS de RECORLEV® (lévocétoconazole) pour le traitement potentiel du syndrome de Cushing endogène ont été publiés dans la revue à comité de lecture, Frontières en endocrinologie.

«Le diabète sucré fait partie des complications les plus courantes liées à des niveaux excessifs de cortisol chez les personnes atteintes du syndrome de Cushing», a déclaré Fredric Cohen, M.D., médecin-chef de Strongbridge Biopharma. «Les résultats de l’étude SONICS fournissent des preuves importantes qui aident à caractériser davantage le bénéfice clinique potentiel et le rôle de RECORLEV en tant qu’option de traitement importante pour les patients atteints du syndrome de Cushing.»

Le manuscrit, intitulé «Le lévokétoconazole dans le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing et du diabète sucré: résultats SONICS de phase 3», Démontre que le traitement par RECORLEV entraîne un contrôle significatif du cortisol chez les patients atteints du syndrome de Cushing et du diabète sucré, ainsi que des améliorations significatives des mesures glycémiques clés, telles que l’hémoglobine A1c (HbA1c) et la glycémie à jeun (FBG), et les marqueurs de risque cardiovasculaire comme les lipoprotéines de basse densité (LDL) -cholestérol. Ces résultats ont été observés après une phase de titration de dose et une phase d’entretien de six mois.

  • Le taux moyen de normalisation du cortisol libre urinaire (mUFC) était similaire chez les patients avec et sans diabète à la fin de la phase d’entretien.
  • Les améliorations moyennes de l’HbA1c et de la FBG dans la phase d’entretien étaient plus significatives chez les patients atteints de diabète sucré comorbide que chez ceux qui n’en avaient pas. Ces améliorations des marqueurs glycémiques n’étaient pas dues à des changements dans l’utilisation des médicaments antidiabétiques, qui étaient globalement stables pendant le traitement.
  • Des réductions moyennes significatives par rapport à la ligne de base, représentant une amélioration des marqueurs de risque cardiovasculaire du cholestérol LDL, du poids et de l’indice de masse corporelle ont été observées chez les patients avec et sans diabète sucré.
  • Les événements indésirables qui étaient plus fréquents chez les patients atteints de diabète sucré comprenaient des nausées (58,3%), des vomissements (19,4%) et une infection des voies urinaires (16,7%); aucun n’a provoqué le retrait du médicament à l’étude. Comme indiqué dans les résultats SONICS de Phase 3 publiés dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, les nausées et les maux de tête étaient les événements indésirables les plus fréquents dans la population globale de l’étude. Ces événements ont rarement affecté le traitement et ne semblent pas liés à la dose.

Ces résultats ont déjà été présentés en partie lors de la réunion annuelle 2019 de l’Endocrine Society (ENDO), qui s’est tenue du 23 au 26 mars à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane. L’affiche, intitulée Résultats de l’étude SONICS multicentrique de phase 3 sur le lévokétoconazole: analyse en sous-groupe du syndrome de Cushing chez les patients atteints de diabète sucré, peut être consulté ici.

À propos du syndrome de CushingLe syndrome de Cushing endogène est une maladie endocrinienne rare, grave et potentiellement mortelle causée par une exposition chronique élevée au cortisol – souvent le résultat d’une tumeur bénigne de l’hypophyse. Cette tumeur bénigne indique au corps de surproduire des niveaux élevés de cortisol pendant une période prolongée, ce qui entraîne souvent des changements physiques indésirables. La maladie est plus fréquente chez les adultes âgés de 30 à 50 ans et elle touche les femmes deux fois plus souvent que les hommes. Les femmes atteintes du syndrome de Cushing peuvent éprouver une variété de problèmes de santé, y compris des problèmes menstruels, des difficultés à devenir enceintes, un excès d’hormones mâles (androgènes), principalement de la testostérone qui peut provoquer l’hirsutisme (croissance de poils grossiers dans un modèle masculin), une peau grasse et de l’acné. De plus, les manifestations internes de la maladie sont potentiellement mortelles. Ceux-ci incluent des changements métaboliques tels que l’hyperglycémie ou le diabète, l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie, la fragilité de divers tissus, y compris les vaisseaux sanguins, la peau, les muscles et les os, et des troubles psychologiques tels que la dépression, l’anxiété et l’insomnie. Non traité, le taux de survie à cinq ans n’est que d’environ 50 pour cent.

À propos de l’étude SONICSSONICS est une étude ouverte de phase 3 de RECORLEV en tant que traitement du syndrome de Cushing endogène qui a recruté 94 patients dans des centres en Amérique du Nord, en Europe et au Moyen-Orient. Après une phase de dépistage, SONICS comporte trois phases de traitement:

(1) Phase de titration de la dose: les patients ont commencé RECORLEV à 150 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg) et titré par incréments de 150 mg dans le but d’atteindre une dose thérapeutique – une dose entraînant une normalisation de la mUFC – à quel point la titration a été arrêtée ; (2) Phase d’entretien: la dose a été fixée et n’aurait pas dû être modifiée autrement que pour des raisons de sécurité ou de perte d’efficacité. À la fin de la phase d’entretien de six mois, le taux de réponse du mUFC a été mesuré; et (3) Phase d’évaluation prolongée: les patients ont continué à prendre RECORLEV pendant encore six mois pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme et explorer la durabilité de l’efficacité.

À propos de RECORLEVRECORLEV® (lévokétoconazole) est un inhibiteur expérimental de la synthèse du cortisol en développement pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing endogène, une maladie endocrinienne rare mais grave et potentiellement mortelle causée par une exposition chronique élevée au cortisol. RECORLEV est l’énantiomère 2S, 4R pur du kétoconazole, un inhibiteur de la stéroïdogenèse. RECORLEV a démontré dans deux études de phase 3 réussies qu’il supprime de manière significative le cortisol sérique et a le potentiel d’être un inhibiteur du cortisol de nouvelle génération. Le programme de phase 3 pour RECORLEV comprend SONICS et LOGICS: deux études multinationales conçues pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de RECORLEV lorsqu’il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène. L’étude SONICS a atteint ses critères d’évaluation primaires et secondaires, démontrant un taux de normalisation statistiquement significatif du cortisol urinaire libre à six mois. L’étude LOGICS, qui a atteint son critère d’évaluation principal, est une étude de retrait randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de RECORLEV, conçue pour compléter les informations sur l’efficacité et l’innocuité à long terme fournies par SONICS. L’étude OPTICS ouverte à long terme en cours rassemblera d’autres informations utiles liées à l’utilisation à long terme de RECORLEV.

RECORLEV a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments pour le traitement du syndrome de Cushing endogène.

À propos de Strongbridge BiopharmaStrongbridge Biopharma est une société biopharmaceutique mondiale au stade commercial qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour les maladies rares avec des besoins non satisfaits importants. La franchise endocrinienne rare de Strongbridge comprend RECORLEV® (lévocétoconazole), un inhibiteur de la synthèse du cortisol actuellement étudié dans les études cliniques de phase 3 pour le traitement du syndrome de Cushing endogène, et le veldoreotide à libération prolongée, un analogue préclinique de la somatostatine de nouvelle génération à l’étude pour le traitement d’acromégalie et des applications supplémentaires potentielles dans d’autres conditions propices à l’activation des récepteurs de la somatostatine. RECORLEV et le veldoreotide ont tous deux reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments. La franchise neuromusculaire rare de la société comprend KEVEYIS® (dichlorphénamide), le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour les variantes hyperkaliémique, hypokaliémique et apparentées de la paralysie périodique primaire. KEVEYIS a l’exclusivité des médicaments orphelins aux États-Unis.

Énoncés prospectifsCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Les mots «anticiper», «estimer», «s’attendre», «avoir l’intention», «peut», «planifier», «potentiel», «projeter», «cibler», «vouloir», «vouloir» ou le négatif de ces termes ou d’autres expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d’identification. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, sont des déclarations prospectives, y compris des déclarations liées aux données d’analyse de sous-groupe de l’étude SONICS, les avantages potentiels de RECORLEV, la stratégie de Strongbridge, les plans, les résultats du développement de produits efforts et objectifs de gestion pour les opérations futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans ces déclarations, y compris les risques et incertitudes associés au développement clinique et au processus d’approbation réglementaire, la reproductibilité de tout résultat rapporté montrant les avantages de RECORLEV, le adoption de RECORLEV par les médecins, s’il est approuvé, comme traitement de toute maladie et l’apparition d’événements indésirables inattendus suite à l’approbation réglementaire et à l’utilisation du produit par les patients. Des risques et incertitudes supplémentaires liés à Strongbridge et à ses activités peuvent être trouvés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de Strongbridge sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q. comme ses autres dépôts auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes, estimations, prévisions et projections actuelles et ne sont pas des garanties de performances ou de développements futurs et impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont faites à la date de ce communiqué de presse, et Strongbridge Biopharma n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l’exige.

Contacts:

Relations entreprises et médiasElixir Health Relations publiques Lindsay Rocco + 1862-596-1304lrocco@elixirhealthpr.com

Relations avec les investisseursSolebury TroutMike Biega + 1617-221-9660mbiega@soleburytrout.com

Logo principal

Source: Strongbridge Biopharma plc