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– Trouble du sommeil solutions

UPPSALA, Suède, 14 septembre 2020 / PRNewswire / – Orexo AB (publ.), (STO: ORX) (OTCQX: ORXOY) annonce aujourd’hui qu’elle a intenté une action en contrefaçon de brevet en les États Unis Tribunal de district du district de New Jersey avec le numéro de dossier 3: 20-cv-12588, contre Sun Pharmaceutical Industries Limited, Sun Pharma Global FZE, Sun Pharma Global, Inc. et Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (collectivement «Sun»).

La poursuite a été déposée en réponse à une demande abrégée de nouveau médicament («ANDA») déposée par Sun auprès de la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis. Dans son ANDA, Sun cherche à commercialiser et à vendre des versions génériques des produits ZUBSOLV® d’Orexo (buprénorphine et naloxone) comprimés sublinguaux (CIII) aux États-Unis avant l’expiration des brevets répertoriés dans le livre orange de la FDA. Dans le procès, Orexo revendique les brevets américains n ° 8 470 361; 8.658.198; 8.940.330; 9 259 421 et 9 439 900 contre Sun. Les brevets ont des dates d’expiration allant de Décembre 2027 à Septembre 2032.

Étant donné qu’Orexo a intenté une action en justice contre Sun en temps opportun, la FDA est légalement empêchée d’approuver l’ANDA de Sun pendant 30 mois, ou jusqu’à ce qu’une décision du tribunal de district juge les brevets invalides ou non violés, selon la première éventualité. La période de séjour de 30 mois a commencé à la date à laquelle Orexo a reçu la lettre d’avis de Sun informant Orexo de son dépôt ANDA.

Nikolaj Sørensen, président-directeur général d’Orexo, a déclaré:«Aujourd’hui, Orexo est bien mieux préparé à défendre l’exclusivité de ZUBSOLV® que lorsque nous avons commencé notre précédent litige en matière de brevets. Nous avons défendu avec succès l’exclusivité de ZUBSOLV® dans le passé et nous sommes bien préparés à le faire à nouveau en faisant valoir nos droits de brevet contre Soleil. »

Orexo s’attend à une augmentation des frais juridiques liés au processus de litige, la majorité des dépenses étant attendues en 2021 et 2022. Les dépenses en 2020 devraient être non significatives et toute modification des directives OPEX sera partagée dans les rapports trimestriels.

Pour plus d’information veuillez contacter:

Orexo AB (publ.)
Nikolaj Sørensen,
Président et CEO
Tél: +46 18 780 88 00
Email: ir@orexo.com

Lena Wange, directrice des relations internationales et de la communication
Tél: +46 (0) 18 780 88 00
Email: ir@orexo.com

À propos de ZUBSOLV®

Le comprimé sublingual (CIII) ZUBSOLV® (buprénorphine et naloxone) est indiqué pour le traitement d’entretien des troubles liés à l’usage d’opioïdes et doit être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement complet, qui comprend des conseils et un soutien psychosocial. Le traitement doit être instauré sous la direction de médecins agréés en vertu de la Drug Addiction Treatment Act de 2000 et auxquels un numéro d’identification unique (numéro «X») a été attribué.

Les comprimés sublinguaux ZUBSOLV® peuvent être abusés d’une manière similaire à d’autres opioïdes, légaux ou illicites. Une surveillance clinique adaptée au niveau de stabilité du patient est essentielle. Les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés avant et pendant le traitement. Les enfants qui prennent des comprimés sublinguaux ZUBSOLV® peuvent souffrir de dépression respiratoire sévère, voire mortelle. Les soins médicaux d’urgence sont essentiels. Gardez les comprimés sublinguaux ZUBSOLV® hors de la vue et de la portée des enfants.

Les événements indésirables couramment observés lors de l’administration sublinguale de comprimés sublinguaux de buprénorphine / naloxone au cours des essais cliniques et de l’expérience après commercialisation sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, l’hyperhidrose, la constipation, les signes et symptômes de sevrage, l’insomnie, la douleur et l’œdème périphérique.

Vous trouverez de plus amples informations sur ZUBSOLV® sur www.ZUBSOLV.com

À propos d’Orexo

Développe des produits pharmaceutiques améliorés et des thérapies numériques répondant aux besoins non satisfaits dans l’espace croissant des troubles liés à l’utilisation de substances et de la santé mentale. Les produits sont commercialisés par Orexo aux États-Unis ou via des partenaires dans le monde entier. Le marché principal aujourd’hui est le marché américain des produits buprénorphine / naloxone, où Orexo commercialise son produit phare ZUBSOLV® pour le traitement des troubles liés à l’usage d’opioïdes. Le total des ventes nettes pour 2019 s’élève à 844,8 millions de SEK et le nombre d’employés était de 127. Orexo est coté au Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) et est disponible en tant qu’ADR sur OTCQX (ORXOY) aux États-Unis. Le siège social, où la recherche et le développement sont également effectués, est situé à Uppsala, Suède.

Pour plus d’informations sur Orexo, visitez le site www.orexo.com. Vous pouvez également suivre Orexo sur Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn et YouTube.

Les informations ont été soumises pour publication à 8h00 CET, sur 14 septembre 2020.

Ces informations vous ont été fournies par Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/orexo/r/orexo-commences-patent-infringement-litigation-against-sun-pharmaceutical,c3193429

Les fichiers suivants sont disponibles pour le téléchargement:

https://mb.cision.com/Main/694/3193429/1305869.pdf

Orexo entame un litige en contrefaçon de brevet contre Sun Pharmaceutical

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