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– Trouble du sommeil solutions

PANGYO, PROVINCE DE GYEONGGI, Corée, 30 mars 2021 / PRNewswire / – SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd., une société pharmaceutique internationale innovante, a annoncé aujourd’hui que le cénobamate avait reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) sous le nom de marque ONTOZRY® pour le traitement d’appoint des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes qui n’ont pas été suffisamment contrôlés malgré des antécédents de traitement avec au moins deux médicaments antiépileptiques.

(PRNewsfoto / SK Biopharmaceuticals)

L’autorisation de mise sur le marché, accordée à Arvelle Therapeutics, récemment acquise par Angelini Pharma, sera valable dans tous les États membres de l’Union européenne ainsi que Islande, Norvège et Liechtenstein. Angelini Pharma envisage de lancer ONTOZRY® dans l’Union européenne et dans d’autres pays de l’Espace économique européen (la Suisse et le Royaume-Uni). SK Biopharmaceuticals, qui a découvert et développé le cénobamate, collaborera avec Angelini Pharma pour lancer ONTOZRY® dans L’Europe . Le cénobamate a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des crises partielles (d’apparition focale) chez les adultes en 2019 et est disponible dans le commerce aux États-Unis sous le nom de marque XCOPRI.® (comprimés de cénobamate) CV.

« L’approbation par la Commission européenne est une autre étape majeure dans nos efforts pour augmenter l’accès au cénobamate et pour soutenir les patients avec une nouvelle option de traitement indispensable », a déclaré Jeong Woo Cho, PhD, président et chef de la direction de SK Biopharmaceuticals et SK life science. « En tant que société pharmaceutique mondiale entièrement intégrée, nous nous engageons à découvrir, développer et proposer de nouvelles options de traitement pour l’épilepsie et d’autres troubles du système nerveux central à des personnes du monde entier. »

L’épilepsie est l’une des maladies neurologiques les plus courantes dans le monde, et on estime à six millions de L’Europe  vivre avec des crises.1 Parmi les patients adultes présentant des crises focales, environ 40% continuent de subir des crises après un traitement avec deux médicaments anti-épileptiques (ASM).2

L’approbation était basée sur les résultats d’un programme mondial d’essais cliniques mené par SK life science, la filiale américaine de SK Biopharmaceuticals. Le programme d’essais cliniques comprend deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et une vaste étude de sécurité multicentrique en ouvert. Ces trois études ont inclus plus de 1 900 adultes souffrant de crises d’épilepsie focales non contrôlées.

« ONTOZRY sera une nouvelle option de traitement bienvenue dans L’Europe  pour les adultes qui n’ont pas encore été en mesure de contrôler leurs crises focales avec les traitements disponibles. L’épilepsie résistante au traitement a un effet dévastateur sur ces patients et leurs familles, et nous sommes fiers de contribuer à relever ce défi sanitaire urgent », a déclaré Pierluigi Antonelli, PDG d’Angelini Pharma. « Angelini Pharma a hâte de proposer ONTOZRY à ces patients L’Europe  et continuera à aider à répondre aux besoins des patients atteints de troubles du système nerveux central grâce à notre portefeuille de produits innovants et à notre pipeline. « 

À propos de Cenobamate
Le cénobamate a été découvert et développé par SK Biopharmaceuticals et SK life science. Bien que le mécanisme précis par lequel le cénobamate exerce son effet thérapeutique soit inconnu, on pense qu’il réduit les déclenchements neuronaux répétitifs en inhibant les courants de sodium voltage-dépendants. C’est également un modulateur allostérique positif de l’acide ß-aminobutyrique (GABAUNE) canal ionique.

Le cénobamate est approuvé en les États Unis comme médicament anti-épileptique (ASM) pour le traitement des crises partielles chez l’adulte, et est disponible sous le nom de marque XCOPRI® (comprimés de cénobamate) CV.

Le cénobamate a été approuvé dans l’UE sous le nom de marque ONTOZRY® pour le traitement d’appoint des crises focales (à début partiel) avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes atteints d’épilepsie qui n’ont pas été suffisamment contrôlés malgré des antécédents de traitement avec au moins deux médicaments antiépileptiques. SK Biopharmaceuticals a conclu un accord de licence exclusif avec Arvelle Therapeutics pour développer et commercialiser le cénobamate en L’Europe  début 2019. Angelini Pharma, qui a récemment annoncé un accord de fusion définitif pour acquérir Arvelle Therapeutics, prévoit de lancer le cénobamate dans l’Union européenne et dans d’autres pays de l’Espace économique européen (la Suisse et le Royaume-Uni).

SK Biopharmaceuticals a également un accord de licence exclusif avec Ono Pharmaceutical pour développer et commercialiser le cénobamate en Japon.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ ET INDICATION POUR L’ONTOZRY DANS L’UNION EUROPÉENNE
ONTOZRY® a été approuvé dans l’UE pour le traitement d’appoint des crises d’épilepsie focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes atteints d’épilepsie qui n’ont pas été correctement contrôlés malgré des antécédents de traitement avec au moins 2 médicaments antiépileptiques. La dose initiale recommandée de cénobamate est de 12,5 mg par jour, titrée progressivement jusqu’à la dose cible recommandée de 200 mg par jour. Sur la base de la réponse clinique, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 400 mg par jour.

Le cénobamate est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, ainsi que chez les patients atteints du syndrome du QT court familial.

Selon le plan de gestion des risques de l’UE sur le cénobamate, la survenue de éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été reconnu comme un risque identifié important du médicament. Les risques potentiels importants sont hypersensibilité, suicidalité (effet de classe), Raccourcissement QT, et reproductif / toxicité embryo-fœtale.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été somnolence, vertiges, fatigue et mal de tête. Les informations produit approuvées d’ONTOZRY® inclut les mesures de routine de minimisation des risques pour réduire les risques de sécurité chez les patients traités par le médicament.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES ET INDICATIONS POUR XCOPRI® (comprimés de cénobamate) CV

NE PRENEZ PAS XCOPRI SI VOUS:

  • Êtes allergique au cénobamate ou à l’un des autres ingrédients de XCOPRI.
  • Vous avez un problème génétique (appelé syndrome du QT court familial) qui affecte le système électrique du cœur.

XCOPRI PEUT CAUSER DES EFFETS SECONDAIRES GRAVES, Y COMPRIS:

Réactions allergiques: XCOPRI peut provoquer de graves éruptions cutanées ou d’autres réactions allergiques graves qui peuvent affecter les organes et d’autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée avec ces types de réactions. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé et rendez-vous à l’urgence la plus proche si vous présentez l’un des éléments suivants: gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, fièvre, gonflement des glandes ou mal de gorge qui ne disparaît pas ou va et vient, plaies douloureuses dans la bouche ou autour des yeux, jaunissement de la peau ou des yeux, ecchymoses ou saignements inhabituels, fatigue ou faiblesse sévères, douleurs musculaires sévères, infections fréquentes ou infections qui le font ne t’en va pas. Prenez XCOPRI exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre. Il est très important d’augmenter lentement votre dose de XCOPRI, conformément aux instructions de votre professionnel de la santé.

Raccourcissement de l’intervalle QT: XCOPRI peut causer des problèmes avec le système électrique du cœur (raccourcissement de l’intervalle QT). Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes de raccourcissement de l’intervalle QT, notamment des battements cardiaques rapides (palpitations cardiaques) qui durent longtemps ou des évanouissements.

Comportement et idées suicidaires: Les médicaments antiépileptiques, y compris XCOPRI, peuvent provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes, environ 1 personne sur 500. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l’un des symptômes suivants, en particulier s’ils sont nouveaux, pires ou vous inquiète: pensées suicidaires ou mourantes; tentative de suicide; nouvelle ou pire dépression, anxiété ou irritabilité; se sentir agité ou agité; crises de panique; troubles du sommeil (insomnie); agir agressif; être en colère ou violent; agir sur des impulsions dangereuses; une augmentation extrême de l’activité et de la parole (manie); ou d’autres changements inhabituels de comportement ou d’humeur.

Problèmes du système nerveux: XCOPRI peut causer des problèmes qui affectent votre système nerveux. Les symptômes des problèmes du système nerveux comprennent: des étourdissements, des difficultés à marcher ou à coordonner, une sensation de somnolence et de fatigue, des difficultés à se concentrer, à se souvenir et à penser clairement, et des problèmes de vision. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machinerie lourde ou ne faites pas d’autres activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez comment XCOPRI vous affecte..

Ne buvez pas d’alcool ou ne prenez pas d’autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent ou étourdi pendant que vous prenez XCOPRI sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.

ARRÊT:

N’arrêtez pas de prendre XCOPRI sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain de XCOPRI peut entraîner de graves problèmes. L’arrêt soudain du traitement antiépileptique chez un patient épileptique peut provoquer des crises convulsives qui ne s’arrêteront pas (état de mal épileptique).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES:

XCOPRI peut affecter le mode d’action d’autres médicaments, et d’autres médicaments peuvent affecter le mode d’action de XCOPRI. Ne commencez pas ou n’arrêtez pas d’autres médicaments sans en parler à votre professionnel de la santé. Informez les professionnels de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

XCOPRI peut rendre votre médicament contraceptif moins efficace. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception à utiliser.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si XCOPRI nuira à votre bébé à naître. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant que vous prenez XCOPRI. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si vous devez prendre XCOPRI pendant que vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez XCOPRI, demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire au registre des grossesses du North American Antiepileptic Drug (NAAED). Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant au 1-888-233-2334 ou en visitant www.aedpregnancyregistry.org.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter. : On ignore si XCOPRI passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant XCOPRI.

EFFETS SECONDAIRES COMMUNS:

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant XCOPRI comprennent des étourdissements, de la somnolence, des maux de tête, une vision double et une sensation de fatigue.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XCOPRI. Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Pour plus d’informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

ABUS DE DROGUE:

XCOPRI est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CV) car il peut être abusé ou entraîner une dépendance. Gardez XCOPRI dans un endroit sûr pour éviter toute mauvaise utilisation et abus. Vendre ou donner XCOPRI peut nuire à autrui et est contraire à la loi.

INDICATION:

XCOPRI est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les crises partielles chez les adultes de 18 ans et plus. On ne sait pas si XCOPRI est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Veuillez consulter les informations supplémentaires sur le patient dans le Guide de Médication. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état ou de votre traitement.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes.

À propos de l’épilepsie
L’épilepsie est le quatrième trouble neurologique le plus courant. Il y a environ 3,4 millions de personnes atteintes d’épilepsie dans les États Unis, avec 150 000 nouveaux cas chaque année dans le pays.3 Il y a environ six millions de personnes dans L’Europe  avec l’épilepsie.1 L’épilepsie est caractérisée par des crises récurrentes non provoquées. Les crises d’épilepsie peuvent être liées à une lésion cérébrale ou à une tendance familiale, mais souvent la cause est complètement inconnue. Les crises d’épilepsie et les crises d’épilepsie peuvent nuire à la sécurité, aux relations, au travail, à la conduite automobile et bien plus encore.4 Les personnes atteintes d’épilepsie sont à risque d’accidents et d’autres complications de santé, y compris les chutes, la noyade, la dépression et la mort subite inexpliquée par épilepsie (SUDEP).4,5 Malgré la disponibilité de nombreux traitements antiépileptiques, près de 40% des personnes atteintes d’épilepsie ne sont pas en mesure de parvenir à une liberté de crise, ce qui signifie qu’elles souffrent d’épilepsie qui reste incontrôlée.2

À propos de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. et de SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals et sa filiale américaine SK life science sont des sociétés pharmaceutiques mondiales axées sur la recherche, le développement et la commercialisation de traitements pour les troubles du système nerveux central (SNC). Les sociétés ont un pipeline de huit composés en développement pour le traitement des troubles du SNC, y compris l’épilepsie. De plus, SK Biopharmaceuticals se concentre sur les premières recherches en oncologie. Pour plus d’informations, visitez le site Web de SK Biopharmaceuticals à www.skbp.com/eng et le site Web de SK Life Science à www.SKLifeScienceInc.com.

SK Biopharmaceuticals et SK life science font tous deux partie du groupe SK, l’un des plus grands conglomérats de Corée. SK Holdings, la société mère de SK Biopharmaceuticals, continue d’améliorer la valeur de son portefeuille en réalisant des investissements à long terme avec un certain nombre de filiales compétitives dans divers domaines d’activité, notamment les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie, l’énergie et les produits chimiques, l’information et les télécommunications et les semi-conducteurs. En outre, SK Holdings se concentre sur le renforcement de ses fondements de croissance grâce à une gestion rentable et pratique basée sur la stabilité financière, tout en augmentant sa valeur d’entreprise en investissant dans de nouvelles activités de croissance futures. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez http://hc.sk.co.kr/en/.

À propos d’Angelini Pharma
Angelini Pharma est une société pharmaceutique internationale, qui fait partie du groupe privé italien Angelini. Angelini Pharma s’engage à aider les patients dans les domaines thérapeutiques de la santé mentale (y compris la douleur), des maladies rares et des soins de santé grand public. Au cours des 50 dernières années, dans le domaine de la santé mentale, Angelini Pharma a acquis une reconnaissance internationale pour ses efforts substantiels visant à améliorer la prise en charge des patients atteints de troubles de santé mentale grâce à des molécules importantes, développées en interne (comme la trazodone) et son engagement envers lutter contre la stigmatisation liée à la santé mentale. Angelini Pharma opère directement dans 25 pays, employant près de 3 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 50 pays grâce à des alliances stratégiques avec des groupes pharmaceutiques internationaux de premier plan. Pour plus d’informations, visitez www.angelinipharma.com.

XCOPRI® et ONTOZRY® sont des marques déposées de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Demandes des médias
Angelini Pharma
Daniela Poggio, Directeur Exécutif Global Communications
daniela.poggio@angelinipharma.com

SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Hyongki Park, responsable de la communication
h.p.comm@sk.com

SK Life Science, Inc.
media@sklsi.com

Références

  • Epilepsy Alliance Europe. Informations d’arrière-plan. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/. Accédé 23 mars 2021.
  • Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Résultats du traitement chez les patients atteints d’épilepsie nouvellement diagnostiquée traités avec des médicaments antiépileptiques établis et nouveaux: une étude de cohorte longitudinale de 30 ans. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29279892. Publié en ligne 26 décembre 2017.
  • Fondation de l’épilepsie. Qu’est-ce que l’épilepsie? https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/what-epilepsy. Accédé 16 mars, 2021.
  • Fondation de l’épilepsie. Rester en sécurité. https://www.epilepsy.com/learn/seizure-first-aid-and-safety/staying-safe. Accédé 16 mars, 2021.
  • Fondation de l’épilepsie. Les défis de l’épilepsie. https://www.epilepsy.com/learn/challenges-epilepsy. Accédé 16 mars, 2021.
  • Cision Consultez le contenu original pour télécharger le multimédia: http: //www.prnewswire.com/news-releases/ontozry-cenobamate-receives-european-commission-approval-for-the-treatment-of-drug-resistant-focal-onset-seizures -en-adultes-301259077.html

    SOURCE SK Biopharmaceutiques

    Vous êtes stressé. Le stress vous pousse à aller vite et interfère avec les processus biologiques qui vous aident normalement vôtre endormir à la fin de la journée. La thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (CBT-I), une ramification de la thérapie cognitivo-comportementale pour individus souffrant de problèmes de sommeil, est particulièrement utile pour les personnes stressées et constitue le traitement de première ligne pour la plupart des troubles du sommeil. Un physionomiste du formé à la TCC peut, parmi exemple, vous demander de tenir un journal du sommeil, vous recommander d’éviter siestes, vous apprendre à sortir du lit lorsque vous n’êtes pas capable de dormir et vous aider à changer pensées qui vous rembourser difficile à vous endormir. « C’est de loin la thérapie à long terme la plus bonne pour individus souffrant d’insomnie chronique, ceux qui possèdent des problèmes de sommeil nocturne », déclare M. Berkowski. Cependant, il une pénurie de praticiens du TCC-I aux États-Unis. – La la majorité sont regroupés dans principaux biotope universitaires et médicaux de la VA. Mais récemment, des étude ont validé l’efficacité de la CBT-I à distance dans ordinateur. Une méthode demandé conflit 21 jours basée sur la technique erikson procure de bon résultats en auto hypnose