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– Trouble du sommeil solutions

  • Dans l’analyse finale de SOLAR-1, Piqray (alpelisib) plus fulvestrant a démontré une amélioration cliniquement significative de 8 mois de la survie globale (SG) chez les patientes HR + / HER2- cancer du sein avancé (aBC) avec une mutation PIK3CA par rapport au fulvestrant seul.1
  • Une amélioration de la SG de plus de 14 mois a été obtenue chez les patients présentant des métastases pulmonaires ou hépatiques, qui sont observées chez 41% des femmes ménopausées avec HR + aBC, et considérées comme plus agressives et difficiles à traiter1-3
  • Les données s’ajoutent au nombre croissant de preuves pour Piqray, le premier et le seul traitement spécifiquement approuvé pour les aBC avec une mutation PIK3CA

Bâle, le 19 septembre 2020 – Novartis a annoncé aujourd’hui les résultats de l’analyse finale de la survie globale (OS) de l’essai SOLAR-1, qui a évalué Piqray® (alpelisib) en association avec le fulvestrant, comparé au fulvestrant seul, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé avec un récepteur hormonal positif, un récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HR + / HER2-) avec des tumeurs porteuses d’une mutation PIK3CA. Piqray est le seul traitement approuvé en Europe, aux États-Unis et dans 15 autres pays spécifiquement pour les personnes atteintes d’un cancer du sein avancé HR + / HER2- avec une mutation PIK3CA. Ces données seront présentées sous forme de présentation orale de dernière minute lors du Congrès virtuel de l’ESMO 2020.

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Dans l’étude, il y avait une amélioration cliniquement significative de la SG de huit mois pour les patients porteurs d’une mutation PIK3CA prenant Piqray plus fulvestrant par rapport au fulvestrant seul (SG médiane 39,3 mois vs 31,4 mois; p unilatéral = 0,0161; HR = 0,86; IC à 95%: 0,64 à 1,15; p = 0,15)1. Cette différence n’a pas atteint le seuil de signification statistique prédéfini fixé pour l’objectif secondaire de la SG chez les patientes atteintes d’un cancer du sein muté par PIK3CA. Une amélioration de la SG de plus de 14 mois a été observée chez les patients présentant des métastases pulmonaires ou hépatiques, ce qui signifie une maladie plus agressive (SG médiane 37,2 mois vs 22,8 mois; HR = 0,68; IC à 95%: 0,46-1,00)1-3.

«Ces résultats s’appuient sur des données antérieures montrant que l’alpélisib a presque doublé la survie médiane sans progression dans cette population de patients», a déclaré Fabrice André, MD, PhD, directeur de recherche et chef de l’unité INSERM U981, professeur au Département d’oncologie médicale de l’Institut Gustave Roussy à Villejuif, France, et chercheur principal SOLAR-1 mondial. « Les patients dont les tumeurs ont une mutation PIK3CA, en particulier ceux qui ont des métastases pulmonaires ou hépatiques, ont un cancer plus agressif, plus difficile à traiter, donc ces résultats montrent que l’alpélisib offre une durée de vie plus longue, sont prometteurs. »
De plus, les données ont montré que la nécessité d’une chimiothérapie était retardée de neuf mois chez les patients prenant Piqray plus fulvestrant par rapport à ceux prenant du fulvestrant seul (23,3 mois vs 14,8 mois; HR = 0,72; IC à 95%: 0,54-0,95)1. La qualité de vie (QOL) a été maintenue pour les personnes prenant Piqray plus fulvestrant.

«Ces données démontrant un bénéfice de survie donnent aux 40% des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR + / HER2- présentant des mutations PIK3CA dans leurs tumeurs plus de temps à passer avec leurs proches et à faire ce qu’elles apprécient le plus», a déclaré Susanne Schaffert, PhD, présidente de Novartis Oncology « Nous nous engageons à réinventer un monde où le cancer du sein avancé devient une maladie curable, et ces données renforcent notre confiance alors que nous continuons à explorer l’utilisation potentielle de Piqray dans d’autres types de cancer du sein avec des mutations PIK3CA. »

Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé; les événements indésirables correspondaient aux résultats SOLAR-1 précédemment rapportés.

Visitez https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 pour obtenir les dernières informations de Novartis, y compris notre approche audacieuse pour réinventer les soins contre le cancer, et accéder à nos symposiums et présentations de données ESMO Virtual Congress 2020 (pour les participants inscrits).

En juillet 2020, la Commission européenne (CE) a approuvé Piqray en association avec le fulvestrant pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein HR + / HER2- localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA après progression de la maladie après un traitement endocrinien en monothérapie.

À propos de Piqray® (alpélisib)
Piqray est un inhibiteur de kinase développé pour être utilisé en association avec le fulvestrant pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein à mutation HR + / HER2-, PIK3CA, avancé ou métastatique après progression sur ou après un régime endocrinien. Piqray est approuvé dans 48 pays, y compris les États-Unis et les États membres européens.

À propos de SOLAR-1
SOLAR-1 est un essai global, de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant Piqray en association avec le fulvestrant chez les femmes et les hommes ménopausés atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA HR + / HER2- évoluant sur ou après un traitement par un inhibiteur de l’aromatase avec ou sans inhibiteur de CDK4 / 67-9.

L’essai a randomisé 572 patients. Les patients ont été attribués en fonction de l’évaluation du tissu tumoral central soit à une cohorte PIK3CA mutée (n = 341) soit à une cohorte PIK3CA non mutée (n = 231). Au sein de chaque cohorte, les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement oral continu avec Piqray (300 mg une fois par jour) plus fulvestrant (500 mg tous les 28 jours + cycle 1 jour 15) ou placebo plus fulvestrant. La stratification était basée sur des métastases viscérales et un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4 / 67-9. Les patients et les investigateurs sont aveugles au statut de mutation PIK3CA et au traitement.

Le critère d’évaluation principal est la SSP évaluée par l’investigateur local à l’aide de RECIST 1.1 pour les patients porteurs d’une mutation PIK3CA. Le critère d’évaluation secondaire clé est la survie globale, et les critères d’évaluation secondaires supplémentaires incluent, mais sans s’y limiter, le taux de réponse global, le taux de bénéfice clinique, la qualité de vie liée à la santé, l’efficacité dans la cohorte non mutée PIK3CA, l’innocuité et la tolérabilité7-9.

À propos de Novartis dans le cancer du sein avancé
Novartis s’attaque au cancer du sein avec une science supérieure, une collaboration et une passion pour la transformation des soins aux patients. Nous avons adopté une approche audacieuse dans notre recherche en incluant des populations de patients souvent négligées dans les essais cliniques, en identifiant de nouvelles voies ou mutations susceptibles de jouer un rôle dans la progression de la maladie et en développant des thérapies qui non seulement maintiennent, mais également améliorent, la qualité de vie des patients. . Notre priorité au cours des 30 dernières années et aujourd’hui est de fournir des traitements éprouvés pour améliorer et prolonger la vie des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein avancé.

Informations de sécurité importantes du SmPC PIQRAY EU
Les effets indésirables les plus courants et les effets indésirables de grade 3/4 les plus courants (rapportés à une fréquence> 20% et = 2%, respectivement) étaient une augmentation de la glycémie, une augmentation de la créatinine, une augmentation de la gamma-glutamyltransférase, une éruption cutanée, une diminution du nombre de lymphocytes, des nausées, de l’alanine. augmentation de l’aminotransférase, anémie, fatigue, augmentation des lipases, diminution de l’appétit *, stomatite, vomissements *, perte de poids, hypocalcémie, diminution de la glycémie *, allongement du temps de thromboplastine partielle activée *, alopécie **, diarrhée, hypokaliémie, hypertension, nausées, augmentation de la créatinine et inflammation des muqueuses (* <2% d'effets indésirables de grade 3/4 signalés, ** aucun effet indésirable de grade 3/4 signalé).

Piqray peut provoquer des effets indésirables graves tels qu’une hypersensibilité sévère, des réactions cutanées sévères, une hyperglycémie, une pneumonie, une diarrhée et une ostéonécrose de la mâchoire.

Les éléments suivants doivent être pris en compte avant ou pendant le traitement par Piqray:

Piqray doit être arrêté définitivement chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité graves.

Piqray ne doit pas être instauré chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sévères, doit être interrompu en cas de signes ou de symptômes de réactions cutanées sévères et arrêté définitivement si une réaction cutanée sévère est confirmée.

La glycémie à jeun et les taux d’HbA1c doivent être surveillés fréquemment au cours des 4 premières semaines de traitement et les patients doivent être informés des signes et symptômes d’hyperglycémie.

En cas de nouveaux symptômes respiratoires ou d’aggravation, le patient doit être évalué pour une pneumopathie.

Les patients doivent être avisés d’informer leur médecin en cas de diarrhée.

Il faut être prudent lorsque Piqray et les bisphosphonates ou le denosumab sont utilisés ensemble ou séquentiellement. Piqray ne doit pas être instauré chez les patients présentant une ostéonécrose de la mâchoire en cours.

L’efficacité et la sécurité de Piqray n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une maladie viscérale symptomatique.

Les études animales suggèrent que Piqray peut nuire au fœtus chez les femmes enceintes. Par conséquent, par mesure de précaution, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Piqray et au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Piqray. Piqray peut affecter la fertilité chez les hommes et les femmes.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes pour Piqray, disponibles sur www.Piqray.com.

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent généralement être identifiées par des mots tels que «potentiel», «peut,» «va», «planifier, «  » Peut, «  » pourrait, «  » serait, «  » s’attendre « , » anticiper « , » chercher « , » regarder vers l’avenir « , » croire « , » engagé « , » enquêteur « , » pipeline, «  » lancement « , ou des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les approbations de commercialisation potentielles, les nouvelles indications ou l’étiquetage des produits expérimentaux ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse, ou concernant les revenus futurs potentiels de ces produits. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations. Ces déclarations prospectives sont fondées sur nos croyances et attentes actuelles concernant les événements futurs et sont soumises à des risques et incertitudes importants connus et inconnus. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Il ne peut y avoir aucune garantie que les produits expérimentaux ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse seront soumis ou approuvés pour la vente ou pour toute indication ou étiquetage supplémentaire sur un marché ou à un moment particulier. Rien ne garantit non plus que ces produits connaîtront un succès commercial à l’avenir. En particulier, nos attentes concernant de tels produits pourraient être affectées, entre autres, par les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques et l’analyse supplémentaire des données cliniques existantes; les mesures réglementaires ou les retards ou la réglementation gouvernementale en général; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé, y compris les pressions sur les prix et le remboursement du gouvernement, des payeurs et du grand public et les exigences pour une transparence accrue des prix; notre capacité à obtenir ou à maintenir une protection de propriété intellectuelle exclusive; les préférences particulières des médecins et des patients en matière de prescription; les conditions politiques, économiques et commerciales générales, y compris les effets et les efforts pour atténuer les maladies pandémiques telles que le COVID-19; problèmes de sécurité, de qualité, d’intégrité des données ou de fabrication; les violations potentielles ou réelles de la sécurité des données et de la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes informatiques, ainsi que d’autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de Novartis AG déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à compter de cette date et n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

À propos de Novartis
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial dans le domaine des médicaments, nous utilisons la science et les technologies numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans des domaines où les besoins médicaux sont grands. Dans notre quête de nouveaux médicaments, nous nous classons constamment parmi les plus grandes entreprises mondiales investissant dans la recherche et le développement. Les produits Novartis touchent près de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants d’élargir l’accès à nos derniers traitements. Environ 109 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde. En savoir plus sur
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Références
1. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Résultats de survie globale (SG) de SOLAR-1, une étude de phase 3 de l’alpélisib (ALP) + fulvestrant (FUL) pour le cancer du sein avancé à récepteur hormonal positif (HR +), récepteur 2-négatif du facteur de croissance épidermique humain (HER2–) ( ABC). Présenté au Congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), 19 septembre 2020 (LBA18).
2. Harb, WA. Prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs avec une maladie viscérale: défis et options de traitement. Résolution de gestion du cancer. 2015; 7: 37-46.
3. Wang R, Zhu Y, Liu X et al. Les caractéristiques clinico-pathologiques et les résultats de survie des patientes présentant différents sites métastatiques dans le cancer du sein de stade IV. Cancer BMC. 2019; 19 (1): 1091.
4. Le réseau de l’atlas du génome du cancer. Portraits moléculaires complets de tumeurs mammaires humaines. La nature. 2012; 490 (7418): 61-70.
5. Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, Arteaga CL. Mutations dans la voie de la phosphatidylinositol 3-kinase: rôle dans la progression tumorale et implications thérapeutiques dans le cancer du sein. Cancer du sein Res. 2011.
6. Saal LH, Johansson P, Holm K et al. Un mauvais pronostic dans le carcinome est associé à une signature d’expression génique de l’activité aberrante de la voie de suppression de la tumeur PTEN. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007; 104 (18): 7564-7569.
7. Informations de prescription de Piqray (alpelisib). East Hanover, New Jersey, États-Unis: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Mai 2019.
8. André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib pour le cancer du sein avancé à mutation PIK3CA, récepteur hormonal positif. N Eng J Med. 2019.
9. André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) pour le cancer du sein avancé (ABC): résultats de l’essai de phase III SOLAR-1. Annales d’oncologie, Vol 29, Suppl 8, octobre 2018, Résumé LBA3_PR.

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Des rituels à un couture de vie sain Les causes des troubles du sont aussi variées que le sommeil humain lui-même : le stress, une alimentation malsaine, l’alcool, le manque d’oxygène, l’agitation, le travail posté et aussi d’autres sont causes des troubles du sommeil. Mais que peut-on fabriquer moyennant l’insomnie ? Pour exclure des raisons physiques, telles que des symptômes de carence, une maladie ainsi qu’à des médicaments, une visite chez le médecin être utile. Cependant, même de petits changements dans la traditionalisme nocturne peuvent entraîner une amélioration. Penser positif Utilisez un journal, en exemple, pour vous débarrasser de vos pensées négatives ou bien des affaires non terminées. L’air frais Aérez bien la chambre avant de vous coucher. La température ambiante idéale pour dormir est d’environ 18°C. Éteindre les lumières Prenez soin de l’obscurité la silence dans votre chambre. Notre masque de avec 7 aimants de bien-être intégrés aide à assombrir vos yeux. Une salade fraîche au lieu d’une pizza Évitez repas lourds ainsi qu’à l’alcool le soir. Vous n’avez effectivement pas besoin d’un estomac qui travaille dur lorsque vous voulez dormir. Le plus important : le confort Faites attention d’or confort et à la chaleur. Les matelas et bâches accroître le bien-être lorsque vous êtes couché. Un temps de détente pour votre corps Introduisez de rituels pour donner à votre corps le signal du repos. Prenez une tasse de thé, rédigez une entrée dans un journaux personnels ainsi qu’à faite la lecture quelques pages de votre livre préféré. Votre corps se préparer à la nuit et à la qui s’annonce. Enlever parfaits politesses électriques Votre téléphone est toujours à côté de vous et la télévision doit-elle aussi être dans la chambre ? Débarrassez-vous-en ! Même en goût veille, ces outil émettent des champs électriques qui peuvent avoir un effet négatif sur votre corps. Dites adieu à la nourriture froide Bien que la température de la pièce doive être d’environ 18 °C pendant le sommeil, il écrire bon et sexy sous la couverture. Les assise froids interrompent l’état de repos naturel physique et vous ne pouvez pas penser à vous endormir. Pour garder vos assise en or chaud, vous pouvez utiliser forfait très chaude et froid. Il assez de le mettre en or micro-ondes pendant 10 secondes, puis au-dessous la couverture, directement sur vos pieds. La chaleur encourage la hausse sanguine et détend les muscles de vos pieds. Le résultat : des assise chauds et confortables ! Notre dispute 21 jours également être combiné avec in extenso lesméthodes puissantes. Pour troubles du sommeil, vous pouvez essayer le concours 21 jours pour récupérer un bon avec une hypnose ou bien auto-hypnose erickson