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RÉUNION DE PLYMOUTH, PA., 29 juillet 2020 / PRNewswire / – INOVIO (NASDAQ: INO) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin pour INO-3107, son médicament à ADN étant évalué dans un essai de phase 1/2 pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente (RRP).

La RRP est une maladie rare causée par les infections à virus du papillome humain (VPH) de types 6 et 11. La RRP provoque des croissances tumorales non cancéreuses menant à des obstructions des voies respiratoires potentiellement mortelles et peut évoluer vers un cancer dans de rares cas. Actuellement, la maladie est incurable et est principalement traitée par chirurgie pour éliminer les excroissances tumorales afin de restaurer temporairement les voies respiratoires. La tumeur récidive presque toujours et la chirurgie doit être répétée, souvent plusieurs fois par an. Le RRP peut avoir un impact important sur la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie.

La désignation de médicament orphelin vise à faire progresser le développement de médicaments pour les maladies rares. La FDA accorde le statut de médicament orphelin aux médicaments destinés à la prévention, au diagnostic et au traitement de maladies ou d’affections rares. Dans les États Unis, une maladie orpheline est définie comme une maladie ou un état dont la prévalence est inférieure à 200 000 patients les États Unis annuellement. Cette désignation de médicament orphelin de la FDA qualifie l’INO-3107 pour diverses incitations au développement, y compris un crédit d’impôt sur les dépenses engagées dans les études cliniques, une dispense des frais de demande de nouveau médicament (NDA), une subvention de recherche accordée par la FDA et, surtout, 7 ans d’exclusivité sur le marché américain après approbation du traitement du RRP.

Ami Shah Brown, Ph.D., MPH, Vice-président principal, Affaires réglementaires d’INOVIO, a déclaré: « Recevoir la désignation de médicament orphelin de la FDA pour INO-3107 est une étape importante dans le développement du médicament ADN d’INOVIO pour cette maladie rare et souligne clairement l’importance de traiter le besoin médical non satisfait pour cette condition débilitante. « 

L’essai ouvert et multicentrique de phase 1/2 INO-3107 est actuellement ouvert au recrutement pour recruter 63 sujets aux États-Unis et évaluera l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de l’INO-3107 chez les sujets atteints du VPH 6 et / ou 11 RRP associés qui ont nécessité au moins deux interventions chirurgicales par an au cours des trois dernières années pour l’ablation du ou des papillomes associés. Pour cette étude, les sujets adultes subiront d’abord une ablation chirurgicale de leur (s) papillome (s), puis recevront quatre doses d’INO-3107, une toutes les trois semaines. Le critère principal d’efficacité sera un doublement ou plus du temps entre les interventions chirurgicales après la première dose d’INO-3107 par rapport à la fréquence avant le traitement à l’étude.

L’année dernière, INOVIO a publié les données de son étude clinique pilote de l’INO-3106 (candidat médicament ADN ciblant la PRR causée par le VPH 6) dans la revue scientifique Vaccins (MDPI). Les résultats de l’étude ont démontré que l’INO-3106 a généré l’immunogénicité et l’engagement et l’expansion d’une réponse cellulaire spécifique du HPV 6, y compris les cellules T cytotoxiques. Le document a également montré que l’immunothérapie d’INOVIO permettait à deux patients sur deux qui nécessitaient auparavant environ deux chirurgies par an pendant plusieurs années de gérer cette maladie de retarder la nécessité d’une intervention chirurgicale à un degré robuste; un patient a pu retarder la chirurgie de plus d’un an et demi (584 jours sans chirurgie) et un second est resté sans chirurgie pendant plus de deux ans et demi (plus de 915 jours sans chirurgie).

À propos de RRP

La papillomatose respiratoire récurrente (RRP) est une maladie rare (estimée à 15 000 cas actifs aux États-Unis) qui se caractérise par la croissance de tumeurs des voies respiratoires causée par le papillomavirus humain. Bien que bénins, les papillomes peuvent provoquer une obstruction sévère, voire mortelle, des voies respiratoires et des complications respiratoires. Un aspect distinctif de cette maladie est la tendance du papillome à récidiver après des interventions chirurgicales pour les éliminer. Sans traitement, si la RRP se développe dans les poumons, les personnes atteintes peuvent potentiellement présenter une pneumonie récurrente, une maladie pulmonaire chronique (bronchectasie) et, finalement, une insuffisance pulmonaire progressive. Dans de rares cas, les papillomes peuvent devenir cancéreux (transformation maligne) évoluant en carcinome épidermoïde. Les symptômes supplémentaires de la RRP peuvent inclure une voix rauque, des difficultés à dormir et à avaler et une toux chronique. Les symptômes de la PRR sont généralement plus sévères chez les enfants que chez les adultes. Chez les enfants, le trouble est le plus souvent diagnostiqué vers l’âge de quatre ans ou vers l’âge de quatre ans. Chez les adultes, le trouble survient le plus souvent au cours de la troisième ou quatrième décennie.

À propos de la plateforme de médicaments ADN d’INOVIO

INOVIO dispose de 15 programmes cliniques de médecine ADN actuellement en développement axés sur les maladies associées au VPH, le cancer et les maladies infectieuses, y compris les coronavirus associés aux maladies MERS et COVID-19, en cours de développement grâce à des subventions de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et des États-Unis. Département de la Défense. Les médicaments à ADN sont composés de plasmides d’ADN optimisés, qui sont de petits cercles d’ADN double brin synthétisés ou réorganisés par une technologie de séquençage informatique et conçus pour produire une réponse immunitaire spécifique dans le corps.

Les médicaments ADN d’INOVIO délivrent des plasmides optimisés directement dans les cellules par voie intramusculaire ou intradermique à l’aide du dispositif intelligent portable exclusif d’INOVIO appelé CELLECTRA®. Le dispositif CELLECTRA utilise une brève impulsion électrique pour ouvrir de manière réversible de petits pores dans la cellule pour permettre aux plasmides d’entrer, surmontant une limitation clé d’autres approches d’ADN et d’autres acides nucléiques, telles que l’ARNm. Une fois à l’intérieur de la cellule, les plasmides d’ADN permettent à la cellule de produire l’antigène ciblé. L’antigène est traité naturellement dans la cellule et déclenche les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et les anticorps. L’administration avec le dispositif CELLECTRA garantit que le médicament ADN est efficacement délivré directement dans les cellules du corps, où il peut agir pour déclencher une réponse immunitaire. Les médicaments ADN d’INOVIO n’interfèrent ni ne modifient en aucune façon l’ADN d’un individu. Les avantages de la plateforme de médecine ADN d’INOVIO sont la rapidité avec laquelle les médicaments ADN peuvent être conçus et fabriqués; la stabilité des produits, qui ne nécessitent pas de congélation pendant le stockage et le transport; et la réponse immunitaire robuste, le profil d’innocuité et la tolérabilité qui ont été démontrés dans les essais cliniques.

Avec plus de 2000 patients recevant des médicaments ADN expérimentaux d’INOVIO dans plus de 7000 applications à travers une gamme d’essais cliniques, INOVIO a une solide expérience en matière de génération rapide de candidats médicaments ADN susceptibles de répondre à des besoins de santé mondiaux urgents.

À propos d’INOVIO

INOVIO est une société de biotechnologie qui se concentre sur la mise sur le marché rapide de médicaments à ADN spécialement conçus pour traiter et protéger les personnes contre les maladies infectieuses, le cancer et les maladies associées au VPH. INOVIO est la première et la seule entreprise à avoir cliniquement démontré qu’un médicament à ADN peut être administré directement dans les cellules du corps via un appareil intelligent exclusif pour produire une réponse immunitaire robuste et tolérable. Plus précisément, le candidat principal d’INOVIO VGX-3100, actuellement en phase 3 d’essais pour la dysplasie cervicale précancéreuse, a détruit et éliminé les HPV 16 et 18 à haut risque dans une phase 2b essai clinique. Le VPH à haut risque est responsable de 70% des cancers du col de l’utérus, 91% des cancers de l’anus et 69% des cancers de la vulve. Des programmes ciblant les cancers liés au VPH et une maladie rare liée au VPH, la papillomatose respiratoire récurrente (RRP), sont également en cours de développement; les cancers non liés au VPH, le glioblastome multiforme (GBM) et le cancer de la prostate; ainsi que des programmes de développement de vaccins à ADN contre les maladies infectieuses financés de l’extérieur contre le Zika, la fièvre de Lassa, le virus Ebola, le VIH et les coronavirus associés aux maladies MERS et COVID-19. Les partenaires et collaborateurs comprennent Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) / Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defence ( JPEO-CBRND) / Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science / VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergie et maladies infectieuses, Ology Bioservices, Institut Parker d’immunothérapie contre le cancer, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche / Genentech, Université de Pennsylvanie, Institut de recherche de l’armée Walter Reed et Institut Wistar. INOVIO est également fière de recevoir le titre 2020 Women on Boards «W» reconnaissant les entreprises comptant plus de 20% de femmes dans leur conseil d’administration. Pour plus d’informations, visitez www.inovio.com.

CONTACTS:

Médias: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investisseurs: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à nos activités, y compris nos projets de développement de médicaments à ADN, nos attentes concernant nos programmes de recherche et développement, y compris le lancement et la conduite prévus d’études précliniques et d’essais cliniques, ainsi que la disponibilité et le calendrier des données issues de ces études et essais. Les événements ou résultats réels peuvent différer des attentes énoncées dans les présentes en raison d’un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes inhérentes aux études précliniques, aux essais cliniques, aux programmes de développement de produits et aux activités et résultats de commercialisation, la disponibilité de financement pour soutenir la recherche continue et des études visant à prouver l’innocuité et l’efficacité de la technologie d’électroporation en tant que mécanisme de distribution ou à développer des médicaments à ADN viables, notre capacité à soutenir notre pipeline de produits de médecine à ADN, la capacité de nos collaborateurs à atteindre des jalons de développement et commerciaux pour les produits que nous autorisons et les ventes de produits qui nous permettront de recevoir des paiements et des redevances futurs, l’adéquation de nos ressources en capital, la disponibilité ou la disponibilité potentielle de thérapies ou traitements alternatifs pour les conditions ciblées par nous ou nos collaborateurs, y compris des alternatives qui peuvent être plus efficaces ou rentables que toute thérapie ou traitement que nous et ou r les collaborateurs espèrent se développer, des problèmes impliquant la responsabilité du fait des produits, des problèmes impliquant des brevets et si eux ou les licences accordées nous fourniront une protection significative contre les autres utilisant les technologies couvertes, que ces droits de propriété soient exécutoires ou défendables ou enfreignent ou enfreignent prétendument les droits de d’autres ou peuvent résister à des demandes d’invalidité et si nous pouvons financer ou consacrer d’autres ressources importantes qui peuvent être nécessaires pour les poursuivre, les protéger ou les défendre, le niveau des dépenses de l’entreprise, les évaluations de notre technologie par des entreprises potentielles ou d’autres partenaires ou collaborateurs, marché des capitaux conditions, l’impact des propositions gouvernementales en matière de soins de santé et d’autres facteurs énoncés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice terminé 31 décembre 2019, notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé 30 juin 2020 et d’autres dépôts que nous effectuons de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission. Rien ne garantit qu’un produit candidat de notre pipeline sera développé, fabriqué ou commercialisé avec succès, que les résultats finaux des essais cliniques appuieront les approbations réglementaires requises pour commercialiser les produits, ou que les informations prospectives fournies dans le présent document seront être prouvé précis. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de ce communiqué, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser ces déclarations, sauf si la loi l’exige.

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SOURCE INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

Vue collectif de l’insomnie L’insomnie est un trouble du courant qui peut rendre difficile l’endormissement, livrer difficile de rester endormi ou bien vous réveiller trop tôt et vous empêcher de vous rendormir. Il se peut que vous vous sentiez encore fatigué or réveil. L’insomnie peut léser non seulement à votre point d’énergie et à votre humeur, cependant aussi à votre santé, à vos prouesse professionnelles et à votre qualité de vie. La quantité de varie d’une personne à l’autre, mais la majorité des adultes ont besoin de sept à ash can school prière en nuit. À un moment donné, beaucoup de adultes souffrent d’insomnie à court terme (aiguë), qui dure des jours ainsi qu’à des semaines. Elle est généralement le résultat d’un stress ou d’un événement traumatisant. Mais plusieurs personnes souffrent d’insomnie à long terme (chronique) qui dur 30 jours quatre semaines ainsi qu’à plus. L’insomnie peut être le problème principal, ainsi qu’à elle peut être associé à d’autres conditions médicales et pourquoi pas à des médicaments. Vous n’avez pas à supporter nuits blanches. De simples changements dans vos habitudes quotidiennes peuvent couramment vous aider.