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– Trouble du sommeil solutions

  • Le dolutégravir est le premier inhibiteur de l’intégrase disponible sous forme de comprimé dispersible pour les enfants pesant au moins 3 kg et à partir de quatre semaines.
  • L’autorisation est une étape importante dans la réalisation de l’engagement de ViiV Healthcare à apporter des formulations pédiatriques optimisées de dolutégravir aux enfants

Londres, le 13 janvier 2021 – ViiV Healthcare, la société mondiale spécialisée dans le VIH, détenue majoritairement par GlaxoSmithKline plc («  GSK  »), avec Pfizer Inc. et Shionogi Limited comme actionnaires, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour les comprimés dispersibles de 5 mg de Tivicay (dolutégravir), qui sont utilisés en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients pédiatriques (naïfs de traitement ou expérimentés mais naïfs avec INSTI) âgés d’au moins quatre semaines et pesant au moins 3 kg. Cette autorisation comprend des recommandations posologiques mises à jour pour les comprimés pelliculés de Tivicay (dolutégravir) (10 mg, 25 mg et 50 mg) pour les enfants de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg, ce qui les met en conformité avec les fourchettes de poids de l’Organisation mondiale de la santé.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a déclaré: «L’autorisation d’aujourd’hui est une étape très importante pour permettre aux enfants d’avoir accès à des formulations de médicaments anti-VIH adaptées à leur âge. À l’échelle mondiale, environ 1,7 million d’enfants vivent avec le VIH et environ 100 000 enfants meurent chaque année du sida, c’est pourquoi nous n’arrêterons pas de faire tout ce que nous pouvons pour nous assurer qu’aucun enfant vivant avec le VIH ne soit laissé pour compte.

L’autorisation de mise sur le marché de l’UE fait suite à l’approbation de Tivicay PD par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2020[i], fournissant une formulation de dolutégravir adaptée à l’âge pour une population plus jeune pour aider à combler l’écart entre les options de traitement anti-VIH disponibles pour les adultes et les enfants.

Amanda Ely, PDG de CHIVA (Children’s HIV Association) a déclaré: «En tant qu’organisation, nous poursuivons nos efforts pour aider les jeunes et les familles vivant avec le VIH à gérer les défis du traitement à vie et l’autorisation d’aujourd’hui aide à le faire. Les nouvelles d’aujourd’hui sont un pas en avant positif pour aider les nombreux enfants et nourrissons qui peuvent avoir du mal à prendre leurs médicaments sous forme de comprimés.

L’autorisation de mise sur le marché est basée sur les données du P1093 en cours[ii]et ODYSSEY[iii](PENTA20), qui sont menées en collaboration avec les réseaux internationaux de recherche pédiatrique, IMPAACT et PENTA-ID.

Notes aux rédacteurs:

À propos de P10935 et ODYSSEY6

  • P1093 (NCT03016533): une étude d’enregistrement sur l’innocuité, la tolérabilité et la détermination de la dose chez des patients pédiatriques âgés de quatre semaines à 18 ans menée par le réseau International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) aux États-Unis, au Brésil, en Thaïlande, en Afrique du Sud, Zimbabwe, Kenya et Tanzanie. ViiV Healthcare, la Division du SIDA (DAIDS) des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis collaborent à cet essai.

  • ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127): un essai d’efficacité contrôlé randomisé dans le traitement de première et de deuxième intention, chez des patients pédiatriques âgés de quatre semaines à 18 ans, mené par le réseau PENTA en Europe, en Amérique du Sud, en Thaïlande, en Ouganda, au Zimbabwe et en Afrique du Sud . Conçue à l’origine pour soutenir les recommandations des lignes directrices de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) par tranches de poids de l’OMS, cette étude fournira désormais également des données à l’appui de la posologie révisée et se poursuivra jusqu’à 96 semaines. ViiV Healthcare, le Réseau européen pédiatrique pour le traitement du sida (Penta) et l’unité d’essais cliniques du Conseil de la recherche médicale (MRC) de l’University College London pour ODYSSEY collaborent à cet essai. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site Web de l’étude à l’adresse: http://odysseytrial.org/

À propos de l’homologation volontaire du dolutégravir pédiatrique

Actuellement, 15 fabricants de génériques détiennent des licences volontaires pour les formulations pédiatriques de DTG: une licence directe et 14 par le biais du Medicines Patent Pool (MPP). Deux fabricants de génériques titulaires de sous-licences de dolutégravir pédiatrique du MPP – Mylan Laboratories Limited (Mylan) et Macleods Pharmaceuticals Limited (Macleods) – ont reçu l’expertise technique de ViiV Healthcare et une incitation financière d’Unitaid via CHAI, pour accélérer le développement, enregistrement, fabrication et fourniture de formulations génériques dispersibles de dolutégravir pour les enfants de tous les pays à faible revenu, tous les moins avancés, tous les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, tous les pays d’Afrique subsaharienne (ASS) et certains pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure tels que définis par World Classifications bancaires à la date de signature du contrat de licence. Mylan et Macleods ont tous deux soumis une nouvelle demande de médicament pour un comprimé dispersible de dolutégravir 10 mg, Mylan ayant reçu une approbation provisoire dans le cadre du plan d’urgence du président de la FDA pour la lutte contre le sida (PEPFAR) à la fin de 2020.

À propos de Tivicay

Tivicay contient du dolutégravir, un inhibiteur du transfert de brin d’intégrase à utiliser en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement du VIH. Les inhibiteurs de l’intégrase inhibent l’intégrase du VIH en se liant au site actif de l’intégrase et en bloquant l’étape de transfert de brin de l’intégration de l’acide désoxyribonucléique rétroviral (ADN) qui est essentielle pour le cycle de réplication du VIH.

Les marques de commerce appartiennent au groupe de sociétés ViiV Healthcare ou sont concédées sous licence à celui-ci.

Informations de sécurité importantes (ISI) pour TIVICAY (dolutégravir) comprimés, pour administration orale et TIVICAY (dolutégravir) comprimé dispersible

L’ISI suivant est basé sur la section des points forts des informations de prescription pour Tivicay. Ces faits saillants n’incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser TIVICAY en toute sécurité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour TIVICAY.

Indications et usage

TIVICAY est un inhibiteur du transfert de brin intégrase du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (INSTI) indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes (naïfs ou expérimentés) et chez les patients pédiatriques ( naïfs de traitement ou expérimentés mais INSTITUTIONNELS) âgés d’au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg.

TIVICAY est indiqué en association avec la rilpivirine en tant que schéma thérapeutique complet pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes pour remplacer le schéma antirétroviral actuel chez ceux dont la virologie est supprimée (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par mL) sous un schéma antirétroviral stable pendant au moins 6 mois sans antécédents d’échec du traitement ou de substitutions connues associées à une résistance à l’un ou l’autre des agents antirétroviraux.

Contre-indications

  • Réaction d’hypersensibilité antérieure au dolutégravir.

  • Coadministration avec le dofétilide.

Avertissements et precautions

  • Des réactions d’hypersensibilité caractérisées par une éruption cutanée, des signes constitutionnels et parfois un dysfonctionnement des organes, y compris des lésions hépatiques, ont été rapportées. Arrêtez immédiatement TIVICAY et les autres agents suspects si des signes ou des symptômes de réactions d’hypersensibilité se développent, car un retard dans l’arrêt du traitement peut entraîner une réaction potentiellement mortelle.

  • Une hépatotoxicité a été rapportée chez des patients recevant des régimes contenant du dolutégravir. Les patients atteints d’hépatite B ou C sous-jacente peuvent présenter un risque accru d’aggravation ou de développement d’élévations des transaminases. Une surveillance de l’hépatotoxicité est recommandée.

  • Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous prévoyez d’avoir un bébé:

    • Parlez à votre médecin sur les risques et les avantages de prendre TIVICAY.
  • La prise de TIVICAY au moment de la grossesse ou au cours des six premières semaines de grossesse peut augmenter le risque d’un type d’anomalie congénitale, appelée anomalie du tube neural, comme le spina bifida (moelle épinière malformée).

  • Si vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement par TIVICAY:

    • Parlez à votre médecin et discutez de la nécessité d’une contraception, comme un préservatif ou des pilules
  • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Votre médecin examinera votre traitement. N’arrêtez pas de prendre TIVICAY sans consulter votre médecin, car cela pourrait nuire à vous et à votre enfant à naître.

  • Un syndrome de reconstitution immunitaire a été rapporté chez des patients traités par une association d’antirétroviraux.

  • Les comprimés TIVICAY et les comprimés dispersibles TIVICAY ne sont pas interchangeables.

Effets indésirables

  • Les effets indésirables les plus courants d’intensité modérée à sévère et d’incidence d’au moins 2% (chez ceux recevant TIVICAY dans un essai chez l’adulte) sont l’insomnie, la fatigue et les maux de tête.

Interactions médicamenteuses

  • Reportez-vous aux informations posologiques complètes pour les interactions médicamenteuses importantes avec TIVICAY.

  • Les médicaments qui sont des inducteurs métaboliques peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du dolutégravir.

  • TIVICAY doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise d’antiacides ou de laxatifs contenant des cations, de sucralfate, de suppléments oraux contenant du fer ou du calcium ou de médicaments tamponnés. Lorsqu’il est pris avec de la nourriture, TIVICAY et des suppléments contenant du calcium ou du fer peuvent être pris en même temps.

Utilisation dans des populations spécifiques

  • Grossesse: un traitement alternatif au dolutégravir doit être envisagé au moment de la conception jusqu’au premier trimestre en raison du risque d’anomalies du tube neural.

  • Allaitement: L’allaitement n’est pas recommandé en raison du risque de transmission du VIH-1.

  • Personnes en âge de procréer: les tests de grossesse et la contraception sont recommandés chez les adolescents et les adultes en âge de procréer.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes disponibles sur: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc#gref

À propos de ViiV Healthcare

ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE: GSK) et Pfizer (NYSE: PFE) dédiée à la fourniture de progrès dans le traitement et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et pour les personnes qui risquent d’être infectées par le VIH. VIH. Shionogi a rejoint en octobre 2012. Les objectifs de la société sont de s’intéresser plus profondément et plus largement au VIH / sida que toute autre entreprise ne l’a fait auparavant et d’adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que pour soutenir les communautés touchées. par le VIH.

Pour plus d’informations sur la société, sa gestion, son portefeuille, son pipeline et son engagement, veuillez visiter www.viivhealthcare.com.

À propos de GSK

GSK est une entreprise mondiale de soins de santé dirigée par la science avec un objectif particulier: aider les gens à faire plus, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.gsk.com/about-us.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toute déclaration ou projection prospective faite par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, est sujette à des risques et incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, mais sans s’y limiter, ceux décrits au point 3.D «  Facteurs de risque  » du rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2019 et comme indiqué dans la section «  Principaux risques et incertitudes  » de GSK des résultats du troisième trimestre. et tout impact de la pandémie COVID-19.

Références

[i]Tivicay (dolutegravir) US Prescribing Information. Juillet 2020.

[ii]Clinicaltrials.gov. (2019). PH3b, étude DTG chez des sujets VIH-1 terminant l’étude IMPAACT P1093. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03016533 Dernière consultation: octobre 2020.

[iii]Clinicaltrials.gov. (2019). Un essai randomisé de traitement antirétroviral à base de dolutégravir (DTG) par rapport à la norme de soins (SOC) chez les enfants infectés par le VIH à partir de la première ligne ou de passer à la deuxième ligne. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1 Dernière consultation: octobre 2020.

Avertissement

GSK – GlaxoSmithKline plc publié ce contenu sur 13 janvier 2021 et est seul responsable des informations qui y sont contenues. Distribué par Public, non édité et inchangé, sur 13 janvier 2021 09:03:01 UTC

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