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– Trouble du sommeil solutions

MILLE CHÊNE, Californie., 30 novembre 2020 / PRNewswire / –Amgen (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd’hui plusieurs présentations de données à venir de son pipeline d’oncologie et d’hématologie et de son portefeuille de produits commercialisés au 62nd Réunion annuelle et exposition de l’American Society of Hematology (ASH), 5-8 décembre 2020.

Amgen présentera les données mises à jour de son engager bispécifique de lymphocytes T (BiTE) portfolio en deux présentations orales. Les données comprennent les premiers résultats de tolérance et d’efficacité de l’étude en cours de phase 1 sur l’augmentation de la dose d’AMG 701, une thérapie d’immuno-oncologie BiTE à demi-vie étendue ciblant l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), chez des patients présentant une rechute / myélome multiple réfractaire. Analyses du BLINCYTO(blinatumomab) L’étude de phase 3 ‘215 chez les enfants présentant une première rechute à haut risque de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseur des cellules B (LAL BCP) sera également présentée.

« Amgen fait progresser l’un des pipelines bispécifiques les plus robustes de l’industrie », a déclaré David M. Reese, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. « Rien qu’en 2020, nous présentons les premières données humaines pour quatre actifs de la plateforme BiTE, y compris ces données à l’ASH avec notre thérapie BiTE AMG 701 à demi-vie prolongée ciblée BCMA. »

Mise à jour de la survie sans progression et analyses supplémentaires de la MRD-négativité du KYPROLIS (carfilzomib) L’étude de phase 3 CANDOR sera également présentée.

Les résumés sont disponibles sur https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting/abstracts. En savoir plus sur le développement par Amgen de médicaments innovants pour de nouvelles cibles dans les tumeurs difficiles à traiter sur AmgenOncology.com/medical.

Résumés du pipeline d’oncologie

  • Une étude de Phase 1 First in Human (FIH) sur AMG 701, un antigène de maturation des cellules B (BCMA) à demi-vie prolongée (HLE) BiTE(Engager bispécifique des lymphocytes T), dans le myélome multiple récidivant / réfractaire (RR) (MM)
    Résumé n ° 181, Présentation orale, Samedi 5 décembre 2020 à 13h00. PT

BLINCYTORésumés de données cliniques

  • Survie sans événement supérieure avec le blinatumomab par rapport à la chimiothérapie chez les enfants présentant une première rechute à haut risque de leucémie lymphoblastique aiguë précurseur des cellules B (LLA BCP): résultats d’une étude de phase 3 contrôlée randomisée
    Résumé n ° 268, Présentation orale, Samedi 5 décembre à 2h30 de l’après-midi. PT
  • Efficacité et innocuité réelles du blinatumomab chez les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante ou réfractaire des cellules B L’Europe : Résultats à 3 ans chez des patients de Philadelphie chromosomiques négatifs et un sous-ensemble de patients avec une première rechute tardive
    Résumé # 1933, Présentation par affiche, Dimanche 6 décembre de 07h00. 15h30. PT
  • Blinatumomab chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante ou réfractaire à précurseur B (LAL R / R): résultats finaux de 110 patients traités dans une étude à accès élargi (RIALTO)
    Résumé # 977, Présentation par affiche, Samedi 5 décembre de 07h00. 15h30. PT

BLINCYTORésumés dirigés par les enquêteurs

  • Hyper-CVAD et blinatumomab séquentiel chez les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée à lymphocytes B Philadelphie chromosomiques négatifs: résultats d’une étude de phase II
    Résumé n ° 464, Présentation orale, Dimanche 6 décembre à 14h00. PT

Résumés de données cliniques KYPROLIS

  • Carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab par rapport au carfilzomib et à la dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire: mise à jour des résultats d’efficacité et de tolérance de l’étude de phase 3 CANDOR
    Résumé n ° 2325, Présentation par affiche, Dimanche 6 décembre de 07h00. 15h30. PT
  • Évaluation de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire traités dans l’étude CANDOR
    Résumé n ° 2282, Présentation par affiche, Dimanche 6 décembre de 07h00. 15h30. PT
  • Carfilzomib 56 mg / m2 Deux fois par semaine en association avec la dexaméthasone et le daratumumab (KdD) contre le daratumumab en association avec 8 cycles de bortézomib et de dexaméthasone (DVd); une comparaison des traitements indirects ajustés par appariement
    Résumé # 1655, Présentation par affiche, Samedi 5 décembre de 07h00. 15h30. PT

Résumés dirigés par un chercheur KYPROLIS

  • Analyse de survie des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués éligibles à une transplantation dans l’essai randomisé FORTE
    Résumé n ° 141, Présentation orale, Samedi 5 décembre à 9 h 30 PT
  • Traitement du myélome multiple fumant (SMM) à haut risque (HR) avec le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (KRd) suivi d’un entretien au lénalidomide (-R): étude clinique et corrélative de phase 2
    Résumé # 548, Présentation orale, Lundi 7 décembre à 7 h 00 PT

À propos de BiTELa technologie
Mordre(bispecific T cell Engager) est une plateforme d’immuno-oncologie ciblée conçue pour impliquer les propres cellules T des patients avec n’importe quel antigène associé à une tumeur, activant le potentiel cytotoxique des cellules T pour éliminer le cancer détectable. La morsure La plateforme d’immuno-oncologie a le potentiel de traiter différents types de tumeurs grâce à des antigènes associés aux tumeurs. La morsure a pour objectif de mener à des solutions prêtes à l’emploi, qui ont le potentiel de rendre le traitement innovant des lymphocytes T accessible à tous les fournisseurs lorsque leurs patients en ont besoin.Amgenis fait progresser plus d’une douzaine de molécules BiTE dans un large éventail de cancers hématologiques et tumeurs solides, en étudiant davantage la technologie BiTE dans le but d’améliorer l’expérience des patients et le potentiel thérapeutique. Pour en savoir plus sur la technologie BiTE, visitez www.AmgenBiTETechnology.com.

À propos de CANDOR
CANDOR, une étude de phase 3 randomisée en ouvert sur KYPROLIS, DARZALEX (daratumumab) et dexaméthasone (DKd) par rapport à KYPROLIS et à la dexaméthasone (Kd), a évalué 466 patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu un à trois traitements antérieurs. Les patients ont été traités jusqu’à la progression de la maladie. Le critère principal était la survie sans progression (SSP), et les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse global, la maladie résiduelle minimale et la survie globale. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.

Dans le premier bras, les patients ont reçu KYPROLIS deux fois par semaine à 56 mg / m22et dexaméthasone en association avec DARZALEX. Dans le deuxième bras (contrôle), les patients ont reçu KYPROLIS deux fois par semaine à 56 mg / m22et la dexaméthasone.

CANDOR a été lancé dans le cadre d’une collaboration avec Janssen et, aux termes de l’accord, Janssen a cofinancé l’étude. Pour plus d’informations sur cet essai, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov sous le numéro d’identification d’essai NCT03158688.

DARZALEXest une marque déposée de Janssen Pharmaceutica NV.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable, caractérisé par un schéma récurrent de rémission et de rechute.1C’est une maladie rare et potentiellement mortelle qui représente environ un pour cent de tous les cancers.2,3Dans le monde, environ 160 000 personnes reçoivent un diagnostic de myélome multiple chaque année et 106 000 décès de patients sont signalés chaque année. 2

À propos de KYPROLIS(carfilzomib)
Les protéasomes jouent un rôle important dans la fonction et la croissance des cellules en décomposant les protéines qui sont endommagées ou qui ne sont plus nécessaires.4Il a été démontré que KYPROLIS bloque les protéasomes, entraînant une accumulation excessive de protéines dans les cellules.5Dans certaines cellules, KYPROLIS peut entraîner la mort cellulaire, en particulier dans les cellules myélomateuses, car elles sont plus susceptibles de contenir une quantité plus élevée de protéines anormales.4,5

Depuis sa première approbation en 2012, environ 150 000 patients dans le monde ont reçu KYPROLIS.6KYPROLIS est approuvé aux États-Unis pour ce qui suit:

  • pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu une à trois lignes de traitement en association avec
    • Lénalidomide et dexaméthasone; ou
    • Dexaméthasone; ou
    • Daratumumab et dexaméthasone.
  • en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu une ou plusieurs lignes de traitement.

KYPROLIS est également approuvé en Algérie, Argentine, Australie, Bahreïn, Biélorussie, Brésil, Canada, Chili, Colombie, Equateur, Egypte, Union européenne, Hong Kong, Inde, Israël, Japon, Jordan, Kazakhstan, Koweit, Liban, Macao, Malaisie, Mexique, Maroc, Nouvelle-Zélande, Oman, Pérou, Philippines, Qatar, Russie, Arabie Saoudite, Serbie, Singapour, Afrique du Sud, Corée du Sud, Suisse, Taïwan, Thaïlande, dinde et Emirats Arabes Unis.

U.S.KYPROLIS(carfilzomib) Informations de sécurité importantes

DANSjeCATIONS

  • KYPROLIS (carfilzomib) est indiqué en association avec la dexaméthasone ou avec le lénalidomide plus dexaméthasone ou avec le daratumumab et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu une à trois lignes de traitement.
  • KYPROLIS est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu une ou plusieurs lignes de traitement.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR KYPROLIS

CalifornierjeunecToxicités

  • Une nouvelle apparition ou une aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d’éjection), une cardiomyopathie, une ischémie myocardique et un infarctus du myocarde, y compris des décès, sont survenus après l’administration de KYPROLIS. Certains événements sont survenus chez des patients dont la fonction ventriculaire initiale était normale. Un décès dû à un arrêt cardiaque est survenu dans la journée suivant l’administration.
  • Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque ou d’ischémie. Évaluer rapidement si une toxicité cardiaque est suspectée. Suspendre KYPROLIS pour les effets indésirables cardiaques de grade 3 ou 4 jusqu’à la guérison et envisager de recommencer à 1 dose de réduction sur la base d’une évaluation bénéfice / risque.
  • Bien qu’une hydratation adéquate soit requise avant chaque dose du cycle 1, surveiller tous les patients pour détecter des signes de surcharge volémique, en particulier les patients à risque d’insuffisance cardiaque. Ajustez l’apport hydrique total selon les besoins cliniques.
  • Pour les patients = 75 ans, le risque d’insuffisance cardiaque est augmenté. Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde récent, des anomalies de la conduction, une angine de poitrine ou des arythmies peuvent présenter un risque accru de complications cardiaques et doivent subir une évaluation médicale complète avant de commencer le traitement par KYPROLIS et rester sous étroite surveillance -up avec gestion des fluides.

Insuffisance rénale aiguë

  • Des cas d’insuffisance rénale aiguë, y compris certains événements d’insuffisance rénale fatale, et d’insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale) se sont produits. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d’un myélome multiple avancé récidivant et réfractaire ayant reçu KYPROLIS en monothérapie. Surveiller la fonction rénale en mesurant régulièrement la créatinine sérique et / ou la clairance estimée de la créatinine. Réduisez ou suspendez la dose selon le cas.

TumorLyseSyndrome

  • Des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT), y compris des issues fatales, sont survenus. Les patients présentant une charge tumorale élevée doivent être considérés comme présentant un risque plus élevé de SLT. Une hydratation adéquate est requise avant chaque dose du cycle 1 et au cours des cycles suivants au besoin. Envisager des médicaments abaissant l’acide urique chez les patients à risque de SLT. Surveiller les signes de TLS pendant le traitement et gérer rapidement, et suspendre jusqu’à résolution.

Toxicité pulmonaire

  • Un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une insuffisance respiratoire aiguë et une maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë comme une pneumonie et une maladie pulmonaire interstitielle se sont produites. Certains événements ont été fatals. En cas de toxicité pulmonaire induite par le médicament, arrêter KYPROLIS.

Hypertension pulmonaire

  • Une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) a été signalée. Évaluer avec l’imagerie cardiaque et / ou d’autres tests comme indiqué. Suspendre KYPROLIS pour l’HTAP jusqu’à ce qu’il soit résolu ou retourné au niveau de référence et envisager de recommencer en fonction d’une évaluation bénéfice / risque.

Dyspnée

  • Une dyspnée a été rapportée chez des patients traités par KYPROLIS. Évaluer la dyspnée pour exclure les affections cardiopulmonaires, y compris l’insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires. Arrêtez KYPROLIS pour une dyspnée de grade 3 ou 4 jusqu’à résolution ou retour à la valeur initiale. Envisagez de redémarrer sur la base d’une évaluation bénéfice / risque.

Hypertension

  • Une hypertension, y compris une crise hypertensive et une urgence hypertensive, a été observée, parfois mortelle. Contrôlez l’hypertension avant de commencer KYPROLIS. Surveillez régulièrement la pression artérielle chez tous les patients. Si l’hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, suspendre KYPROLIS et l’évaluer. Envisagez de redémarrer sur la base d’une évaluation bénéfice / risque.

VenousThrombose

  • Des événements thromboemboliques veineux (y compris une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire) ont été observés. Fournir une thromboprophylaxie aux patients traités par l’association de KYPROLIS avec de la dexaméthasone ou avec du lénalidomide plus dexaméthasone ou avec du daratumumab et de la dexaméthasone. Le régime de thromboprophylaxie doit être basé sur une évaluation des risques sous-jacents du patient.
  • Pour les patientes utilisant une contraception hormonale associée à un risque de thrombose, envisager une autre méthode de contraception efficace pendant le traitement.

jenRéactions liées à la fusion

  • Des réactions liées à la perfusion, y compris des réactions mettant la vie en danger, se sont produites. Les signes et symptômes incluent fièvre, frissons, arthralgie, myalgie, rougeur du visage, œdème facial, œdème du larynx, vomissements, faiblesse, essoufflement, hypotension, syncope, oppression thoracique ou angor. Ces réactions peuvent survenir immédiatement après ou jusqu’à 24 heures après l’administration. Prémédiquer avec de la dexaméthasone pour réduire l’incidence et la gravité des réactions liées à la perfusion.

Hémorragie

  • Des cas d’hémorragie mortels ou graves ont été signalés. Les événements hémorragiques ont inclus une hémorragie et une épistaxie gastro-intestinales, pulmonaires et intracrâniennes. Évalue rapidement les signes et les symptômes de la perte de sang. Réduire ou refuser le traitement approprié.

Thrombocytopénie

  • KYPROLIS provoque une thrombocytopénie avec récupération de la numération plaquettaire initiale, généralement au début du cycle suivant. Surveiller fréquemment le nombre de plaquettes pendant le traitement. Réduisez ou suspendez la dose selon le cas.

Hépatique Toxicité et Défaillance hépatique

  • Des cas d’insuffisance hépatique, y compris des cas mortels, sont survenus. KYPROLIS peut entraîner une augmentation des transaminases sériques. Surveillez régulièrement les enzymes hépatiques, quelles que soient les valeurs de base. Réduisez ou suspendez la dose selon le cas.

ThrombotiqueMicroangiopathie

  • Des cas de microangiopathie thrombotique, y compris un purpura thrombocytopénique thrombotique / un syndrome hémolytique et urémique (TTP / SHU), y compris une issue fatale, sont survenus. Surveiller les signes et symptômes du TTP / SHU. Arrêtez si le diagnostic est suspecté. Si le diagnostic de TTP / SHU est exclu, KYPROLIS peut être redémarré. La sécurité de la réinitiation de KYPROLIS n’est pas connue.

Postérieur, réversible, encéphalopathie, syndrome (PRES)

  • Des cas de SEPR sont survenus chez des patients recevant KYPROLIS. En cas de suspicion de PRES, interrompre et évaluer avec une imagerie appropriée. La sécurité de la réinitiation de KYPROLIS n’est pas connue.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)

  • Des cas de LMP, y compris des cas mortels, sont survenus. En plus de KYPROLIS, d’autres facteurs contributifs peuvent inclure l’utilisation antérieure ou concomitante d’un traitement immunosuppresseur. Envisagez la LEMP chez tout patient présentant une nouvelle apparition ou des modifications des signes ou symptômes neurologiques préexistants. En cas de suspicion de LMP, interrompre et lancer l’évaluation de la LMP, y compris une consultation en neurologie.

Augmentation de la toxicité mortelle et grave en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation

  • Dans un essai clinique chez des patients non éligibles à une transplantation atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué comparant KYPROLIS, melphalan et prednisone (KMP) au bortézomib, melphalan et prednisone (VMP), une incidence plus élevée d’effets indésirables graves et mortels a été observée chez les patients du Bras KMP. Le KMP n’est pas indiqué chez les patients non éligibles à la transplantation atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Toxicité embryo-fœtale

  • KYPROLIS peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.
  • Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par KYPROLIS et pendant 6 mois après la dernière dose. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par KYPROLIS et pendant 3 mois après la dernière dose.

Effets indésirables

  • Les réactions indésirables les plus fréquentes dans les essais de thérapie combinée: anémie, diarrhée, fatigue, hypertension, pyrexie, infection des voies respiratoires supérieures, thrombocytopénie, toux, dyspnée et insomnie.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes lors des essais en monothérapie: anémie, fatigue, thrombocytopénie, nausées, pyrexie, dyspnée, diarrhée, céphalées, toux, œdème périphérique.

PleaseseccompanyingfullPrescribingInformation.

À propos de BLINCYTO(blinatumomab)
BLINCYTO est un engager bispécifique de lymphocytes T CD3 dirigé par CD19 (BiTE) molécule d’immuno-oncologie qui se lie spécifiquement au CD19 exprimé à la surface des cellules d’origine de la lignée B et au CD3 exprimé à la surface des cellules T.

Les molécules BiTE sont un type de thérapie immuno-oncologique à l’étude pour lutter contre le cancer en aidant le système immunitaire de l’organisme à détecter et à cibler les cellules malignes. Les molécules modifiées sont conçues pour engager simultanément deux cibles différentes, juxtaposant ainsi des cellules T (un type de globule blanc capable de tuer d’autres cellules perçues comme des menaces) aux cellules cancéreuses. Les molécules d’immuno-oncologie BiTE aident à placer les cellules T à portée de la cellule ciblée, dans le but de permettre aux cellules T d’injecter des toxines et de déclencher la mort de la cellule cancéreuse (apoptose). Les thérapies d’immuno-oncologie BiTE sont actuellement à l’étude pour leur potentiel à traiter une grande variété de cancers.

BLINCYTO a obtenu une thérapie révolutionnaire et des désignations d’examen prioritaire par les États-Unis. Food and Drug Administration et est approuvé aux États-Unis pour le traitement de:

  • LAL précurseur des lymphocytes B en rechute ou réfractaire chez les adultes et les enfants.
  • LAL précurseur des lymphocytes B en première ou deuxième rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) supérieure ou égale à 0,1% chez les adultes et les enfants. Cette indication est approuvée sous approbation accélérée basée sur le taux de réponse MRD et la survie hématologique sans rechute. Le maintien de l’approbation de cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

Dans l’Union européenne (UE), BLINCYTO est indiqué en monothérapie pour le traitement de:

  • adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à précurseur B récidivant ou réfractaire à CD19 positif à Philadelphiachromosome négatif.
  • adultes atteints de LAL à précurseur B CD19-positif à Philadelphiachromosome négatif en première ou en deuxième rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) supérieure ou égale à 0,1%.
  • patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus atteints d’une LAL à précurseur B CD19 positive à Philadelphiachromosome négative qui est réfractaire ou en rechute après avoir reçu au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT: SYNDROME DE LIBÉRATION CYTOKINE et TOXICITÉS NEUROLOGIQUES

  • Le syndrome de libération des cytokines (SRC), qui peut être mortel ou potentiellement mortel, est survenu chez des patients recevant BLINCYTO. Interrompre ou arrêter BLINCYTOet traiter avec des corticostéroïdes selon les recommandations.
  • Des toxicités neurologiques, qui peuvent être graves, potentiellement mortelles ou mortelles, sont survenues chez des patients recevant BLINCYTO. Interrompre ou arrêter BLINCYTOcomme recommandé.

Contre-indications

BLINCYTOest contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au blinatumomab ou à l’un des composants de la formulation du produit.

Avertissements et precautions

  • Syndrome de libération de cytokines (SRC): Le SRC, qui peut être mortel ou mortel, est survenu chez 15% des patients atteints de LAL R / R et 7% des patients atteints de LAL MRD-positive. Le délai médian d’apparition du SRC est de 2 jours après le début de la perfusion et le délai médian de résolution du SRC était de 5 jours parmi les cas résolus. Surveiller étroitement et conseiller aux patients de contacter leur professionnel de la santé pour déceler les signes et symptômes d’événements indésirables graves tels que fièvre, maux de tête, nausées, asthénie, hypotension, augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST), augmentation de la bilirubine totale (TBILI) , et la coagulation intravasculaire disséminée (CID). Les manifestations du SRC après traitement par BLINCYTOchevauchement avec ceux des réactions à la perfusion, du syndrome de fuite capillaire et du syndrome d’histiocytose hémophagocytaire / d’activation des macrophages. En cas de CRS sévère, interrompre BLINCYTOjusqu’à ce que CRS se résout. Arrêter BLINCYTOdéfinitivement si un SRC mettant la vie en danger survient. Administrer des corticostéroïdes pour le SRC sévère ou potentiellement mortel.
  • Toxicités neurologiques: environ 65% des patients recevant BLINCYTOdans les essais cliniques ont présenté des toxicités neurologiques. Le délai médian avant le premier événement était dans les 2 premières semaines de BLINCYTOtraitement et la majorité des événements se sont résolus. Les manifestations les plus fréquentes (= 10%) de toxicité neurologique étaient les maux de tête et les tremblements. Des toxicités neurologiques graves, mettant la vie en danger ou mortelles sont survenues chez environ 13% des patients, y compris encéphalopathie, convulsions, troubles de la parole, troubles de la conscience, confusion et désorientation, troubles de la coordination et de l’équilibre. Les manifestations de toxicité neurologique comprenaient des troubles des nerfs crâniens. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme et interrompre ou arrêter BLINCYTOcomme indiqué dans l’IP.
  • Infections: environ 25% des patients recevant BLINCYTOdans les essais cliniques, des infections graves telles qu’une septicémie, une pneumonie, une bactériémie, des infections opportunistes et des infections au site du cathéter, dont certaines menaçaient le pronostic vital ou étaient mortelles. Administrer des antibiotiques prophylactiques et utiliser des tests de surveillance, le cas échéant, pendant le traitement. Surveiller les patients à la recherche de signes ou de symptômes d’infection et traiter de manière appropriée, y compris l’interruption ou l’arrêt de BLINCYTOcomme requis.
  • Un syndrome de lyse tumorale (SLT), qui peut être mortel ou potentiellement mortel, a été observé. Des mesures préventives, y compris une cytoréduction non toxique avant le traitement et une hydratation en cours de traitement, doivent être utilisées pendant BLINCYTOtraitement. Surveiller les patients pour déceler les signes et symptômes du SLT et interrompre ou arrêter BLINCYTOau besoin pour gérer ces événements.
  • Une neutropénie et une neutropénie fébrile, y compris des cas potentiellement mortels, ont été observées. Surveiller les paramètres de laboratoire appropriés (y compris, mais sans s’y limiter, le nombre de globules blancs et le nombre absolu de neutrophiles) pendant BLINCYTOperfusion et interrompre BLINCYTOen cas de neutropénie prolongée.
  • Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: en raison de la possibilité d’événements neurologiques, y compris des convulsions, les patients recevant BLINCYTOsont à risque de perte de conscience et doivent être déconseillés de conduire et de se livrer à des occupations ou activités dangereuses telles que l’utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant que BLINCYTOest administré.
  • Enzymes hépatiques élevées: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été associées à BLINCYTOtraitement avec un délai médian d’apparition de 3 jours. Chez les patients recevant BLINCYTO, bien que la majorité de ces événements aient été observés dans le cadre du SRC, certains cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été observés en dehors du cadre du SRC, avec un délai médian d’apparition de 19 jours. Des élévations de grade 3 ou plus des enzymes hépatiques sont survenues chez environ 7% des patients en dehors du cadre du SRC et ont entraîné l’arrêt du traitement chez moins de 1% des patients. Surveiller l’ALT, l’AST, la gamma-glutamyl transférase et le TBILI avant le début et pendant BLINCYTOtraitement. BLINCYTOle traitement doit être interrompu si les transaminases atteignent> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou si le TBILI augmente à> 3 fois la LSN.
  • Pancréatite: une pancréatite mortelle a été rapportée chez des patients recevant BLINCYTOen association avec la dexaméthasone dans les essais cliniques et après la commercialisation. Évaluer les patients qui développent des signes et symptômes de pancréatite et interrompre ou arrêter BLINCYTOet dexaméthasone au besoin.
  • Leucoencéphalopathie: bien que la signification clinique soit inconnue, des modifications de l’imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients recevant BLINCYTO, en particulier chez les patients préalablement traités par irradiation crânienne et chimiothérapie antileucémique.
  • Des erreurs de préparation et d’administration se sont produites avec BLINCYTOtraitement. Suivez strictement les instructions de préparation (y compris le mélange) et d’administration dans l’IP pour minimiser les erreurs de médication (y compris le sous-dosage et le surdosage).
  • Immunisation: la vaccination avec des vaccins à virus vivants n’est pas recommandée pendant au moins 2 semaines avant le début de BLINCYTOtraitement, pendant le traitement et jusqu’à la récupération immunitaire après le dernier cycle de BLINCYTO.
  • Risque d’effets indésirables graves chez les patients pédiatriques dus au conservateur d’alcool benzylique: Des effets indésirables graves et mortels, y compris le «syndrome haletant», qui se caractérise par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique et des respirations haletantes, peuvent survenir chez les nouveau-nés et les nourrissons traités par benzyle médicaments conservés à l’alcool, y compris BLINCYTO(avec conservateur). Lors de la prescription de BLINCYTO(avec conservateur) pour les patients pédiatriques, tenir compte de la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes les sources, y compris BLINCYTO(avec conservateur) et autres médicaments contenant de l’alcool benzylique. La quantité minimale d’alcool benzylique à laquelle des effets indésirables graves peuvent survenir n’est pas connue. En raison de l’ajout de solution saline bactériostatique, sacs de 7 jours de BLINCYTOsolution pour perfusion avec conservateur contient de l’alcool benzylique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pesant

Effets indésirables

  • Effets indésirables les plus fréquents (= 20%) lors des essais cliniques chez des patients atteints de LAL précurseur de cellules B MRD-positive (étude BLAST) traités par BLINCYTOétaient la pyrexie (91%), les réactions liées à la perfusion (77%), les céphalées (39%), les infections (agent pathogène non spécifié 39%), les tremblements (31%) et les frissons (28%). Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 61% des patients. Les effets indésirables graves les plus courants (= 2%) comprenaient la pyrexie, les tremblements, l’encéphalopathie, l’aphasie, la lymphopénie, la neutropénie, le surdosage, l’infection liée au dispositif, les convulsions et l’infection staphylococcique.
  • Effets indésirables les plus fréquents (= 20%) lors des essais cliniques chez des patients atteints de LAL à précurseur de lymphocytes B récidivant ou réfractaire à Philadelphiachromosome négatif (étude TOWER) traités par BLINCYTOétaient des infections (bactériennes et pathogènes non précisées), pyrexie, céphalées, réactions liées à la perfusion, anémie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie et neutropénie. Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 62% des patients. Les effets indésirables graves les plus courants (= 2%) comprenaient la neutropénie fébrile, la pyrexie, la septicémie, la pneumonie, le surdosage, le choc septique, le SRC, la septicémie bactérienne, l’infection liée au dispositif et la bactériémie.
  • Les effets indésirables qui ont été observés plus fréquemment (= 10%) dans la population pédiatrique par rapport aux adultes atteints de LAL précurseur des lymphocytes B récidivants ou réfractaires étaient la pyrexie (80% vs 61%), l’hypertension (26% vs 8%), anémie (41% vs 24%), réaction liée à la perfusion (49% vs 34%), thrombocytopénie (34% vs 21%), leucopénie (24% vs 11%) et prise de poids (17% vs 6%).
  • Chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans (nourrissons), l’incidence des toxicités neurologiques n’était pas significativement différente de celle des autres groupes d’âge, mais ses manifestations étaient différentes; les seuls termes d’événement rapportés étaient l’agitation, les maux de tête, l’insomnie, la somnolence et l’irritabilité. Les nourrissons présentaient également une incidence accrue d’hypokaliémie (50%) par rapport aux autres cohortes d’âge pédiatriques (15 à 20%) ou aux adultes (17%).

Directives de dosage et d’administration

  • BLINCYTOest administré sous forme de perfusion intraveineuse continue à débit constant à l’aide d’une pompe à perfusion qui doit être programmable, verrouillable, non élastomère et avoir une alarme.
  • Il est très important que les instructions de préparation (y compris le mélange) et d’administration fournies dans les informations de prescription complètes soient strictement suivies afin de minimiser les erreurs de médication (y compris le sous-dosage et le surdosage).

Veuillez consulter les renseignements posologiques complets et le guide des médicaments pour BLINCYTO à www.BLINCYTO.com.

À propos d’AmgenOncologie
AmgenOncology recherche et trouve des réponses à des questions incroyablement complexes qui feront progresser les soins et amélioreront la vie des patients atteints de cancer et de leurs familles. Nos recherches nous poussent à comprendre la maladie dans le contexte de la vie du patient et pas seulement dans son parcours du cancer afin qu’il puisse prendre le contrôle de sa vie.

Au cours des quatre dernières décennies, nous nous sommes engagés à découvrir les premières importantes en oncologie et à trouver des moyens de réduire le fardeau du cancer. En s’appuyant sur notre héritage, Amgencontinues pour faire progresser le plus grand pipeline de l’histoire de la société, en se déplaçant à grande vitesse pour faire progresser ces innovations pour les patients qui en ont besoin.

ChezAmgen, nous sommes motivés par notre engagement à transformer la vie des patients atteints de cancer et à les garder au centre de tout ce que nous faisons.

Pour plus d’informations, suivez-nous sur www.twitter.com/amgenoncology.

À propos d’Amgen
Amgenis s’est engagé à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, développant, fabriquant et fournissant des thérapies humaines innovantes. Cette approche commence par l’utilisation d’outils comme la génétique humaine avancée pour démêler les complexités de la maladie et comprendre les principes fondamentaux de la biologie humaine.

Amgen se concentre sur les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits et met à profit son expertise pour rechercher des solutions qui améliorent les résultats en matière de santé et améliorent considérablement la vie des gens. Pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a grandi pour devenir l’une des principales sociétés de biotechnologie indépendantes au monde, a atteint des millions de patients dans le monde et développe un pipeline de médicaments à potentiel de rupture.

Pour plus d’informations, visitez www.amgen.com et suivez-nous sur www.twitter.com/amgen.

Déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d’Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur le résultat, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société, y compris BeiGene, Ltd.ou tout autre collaboration ou collaboration potentielle dans la recherche d’anticorps thérapeutiques contre le COVID-19 (y compris les déclarations concernant une telle collaboration, ou notre propre capacité, à découvrir et à développer des anticorps neutralisants entièrement humains ciblant le SRAS-CoV-2 ou des anticorps contre des cibles autres que le SRAS-CoV -2 domaine de liaison au récepteur, et / ou pour produire de tels anticorps pour potentiellement prévenir ou traiter le COVID-19), ou l’Otezla (apremilast) acquisition (y compris la croissance prévue des ventes d’Otezla et le moment de l’accrétion du BPA non-GAAP), ainsi que des estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses en capital, de la trésorerie, d’autres mesures financières, juridiques attendues, d’arbitrage, politiques, réglementaires ou cliniques résultats ou pratiques, modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, activités et résultats de remboursement, effets des pandémies ou d’autres problèmes de santé généralisés tels que la pandémie COVID-19 en cours sur notre entreprise, résultats, progrès ou effets liés aux études d’Otezla en tant que potentiel traitement pour COVID-19, et d’autres estimations et résultats de ce type.Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux discutés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur Form 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous projetons. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie qu’un produit candidat particulier ou que le développement d’une nouvelle indication pour un produit existant réussira et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l’homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois, même correctement modélisée par des systèmes informatiques ou de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu’il nous faut pour terminer les essais cliniques et obtenir l’approbation réglementaire pour la commercialisation des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l’avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant de l’approbation des critères d’évaluation que nous avons sélectionnés. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licences, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l’objet de différends entre les parties ou s’avérer ne pas être aussi efficaces ou aussi sûrs que nous aurions pu le croire au moment de la conclusion d’une telle relation. De plus, nous ou d’autres personnes pourrions identifier la sécurité, les effets secondaires ou les problèmes de fabrication de nos produits, y compris nos appareils, après leur mise sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants aux niveaux national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant les produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d’autres produits, y compris les biosimilaires, les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits. produits et conditions économiques mondiales. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression sur les prix, l’examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par des tiers payants, y compris les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et et les tendances internationales vers la gestion des soins et la maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, de test, de tarification, de marketing et autres sont soumises à une réglementation approfondie par les autorités de réglementation nationales et étrangères. Nos activités peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en responsabilité du fait des produits. De plus, nos activités pourraient être affectées par l’adoption d’une nouvelle législation fiscale ou par l’exposition à des obligations fiscales supplémentaires. Si nous ne respectons pas les obligations de conformité de l’accord d’intégrité d’entreprise entre nous et le gouvernement américain, nous pourrions être soumis à des sanctions importantes. En outre, alors que nous obtenons régulièrement des brevets pour nos produits et notre technologie, la protection offerte par nos brevets et demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas réussir dans les litiges de propriété intellectuelle actuels et futurs. Nous effectuons une part importante de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, Porto Rico, et dépendent également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites d’approvisionnement peuvent limiter les ventes de certains de nos produits actuels et le développement de produits candidats. Une épidémie de maladie ou une menace similaire pour la santé publique, telle que le COVID-19, et les efforts publics et gouvernementaux pour atténuer la propagation de cette maladie, pourraient avoir un effet négatif important sur la fourniture de matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos produits candidats et nos opérations d’essais cliniques, ainsi que tout événement de ce type peuvent avoir un effet défavorable important sur le développement de nos produits, nos ventes de produits, nos activités et nos résultats d’exploitation. Nous comptons sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous sommes en concurrence avec d’autres sociétés pour bon nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, dispositifs médicaux et composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d’un levier d’achat important dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l’un de nos produits impliquant une classe entière de produits pourrait avoir un effet défavorable important sur les ventes des produits concernés ainsi que sur nos activités et nos résultats d’exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d’autres entreprises, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations d’entreprises ou pour soutenir les produits ou la technologie que nous avons acquis, peuvent ne pas aboutir. Une panne, une cyberattaque ou une violation de la sécurité des informations pourrait compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de notre action est volatil et peut être affecté par un certain nombre d’événements. Notre performance commerciale pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d’administration à déclarer un dividende ou notre capacité à verser un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous ne pourrons peut-être pas accéder aux marchés des capitaux et du crédit à des conditions qui nous sont favorables, ou pas du tout.

Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse concernant nos produits candidats sont préliminaires et d’enquête. De tels produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant la sécurité ou l’efficacité des produits candidats. En outre, toute information scientifique discutée dans ce communiqué de presse concernant de nouvelles indications pour nos produits est préliminaire et d’investigation et ne fait pas partie de l’étiquetage approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les produits. Les produits ne sont pas approuvés pour l’utilisation (s) expérimentale (s) discutée (s) dans ce communiqué de presse, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits pour ces utilisateurs.

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Jessica Akopyan, 805-447-0974 (média)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investisseurs)

Références

  • Kumar S., et coll. Perspectives des lignes directrices du NCCN: myélome multiple. Le Journal du National Comprehensive Cancer Network. Janv 2018; Volume 16: Numéro 1. https://doi.org/10.6004/jnccn.2018.0002.
  • Jakubowiak A. Stratégies de gestion du myélome multiple récidivant / réfractaire: perspectives cliniques actuelles.Semin Hématol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
  • GLOBOCAN 2018. Myélome multiple. Disponible sur: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accédé Accédé 16 octobre 2020.
  • Moreau P, Richardson PG, Cavo M et al. Inhibiteurs du protéasome dans le myélome multiple: 10 ans plus tard.Du sang. 2012 2 août; 120 (5): 947-59.
  • Kortuem KM et Stewart AK. Carfilzomib. Du sang. 2013 7 févr.; 121 (6): 893
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    SOURCE Amgen



    Des rituels à un style de vie sain Les causes des troubles du sont aussi variées que le humain lui-même : le stress, une alimentation malsaine, l’alcool, le manque d’oxygène, l’agitation, le travail posté mais également d’autres sont origine des troubles du sommeil. Mais que peut-on élever à l’insomnie ? Pour exclure des raisons physiques, telles que des symptômes de carence, une maladie ou des médicaments, une visite chez le être utile. Cependant, même de petits changements dans la usage couche-tard occasionner une amélioration. Penser positif Utilisez un journal, pendant exemple, pour vous débarrasser de vos pensées négatives et pourquoi pas des affaires non terminées. L’air frais Aérez bien la chambre avant de vous coucher. La température ambiante parfaite pour dormir est d’environ 18°C. Éteindre lumières Prenez soin de l’obscurité et de la sérénité dans votre chambre. Notre masque de avec 7 aimants de bien-être intégrés aide à assombrir vos yeux. Une salade fraîche or lieu d’une pizza Évitez repas lourds ou l’alcool le soir. Vous n’avez franchement pas besoin d’un estomac qui travaille dur quand vous voulez dormir. Le plus important : le confort Faites attention en or confort et à la chaleur. Les matelas et les couvertures peuvent accroître le bien-être lorsque vous êtes couché. Un temps de détente pour votre corps Introduisez de rituels pour donner à votre corps le signal du repos. Prenez une tasse de thé, publiez une entrée dans un journaux intimes ou bien consultez quelques pages de votre livre préféré. Votre corps peut se préparer à de nuit et à la récupération qui s’annonce. Enlever complets installations électriques Votre téléphone est encore à côté de vous et la télécommunication doit-elle aussi être dans la chambre ? Débarrassez-vous-en ! Même en couture veille, ces machine émettent des champs électriques qui avoir un effet négatif sur votre corps. Dites adieu à la nourriture froide Bien que la température de une doive être d’environ 18 °C pendant le sommeil, il doit former bon et chaude moins la couverture. Les assise froids interrompent l’état de repos naturel physique et vous ne pouvez pas penser à vous endormir. Pour garder vos pieds or chaud, vous pouvez utiliser notre forfait chaude et froid. Il assez de le mettre en or micro-ondes pendant 10 secondes, ensuite dessous la couverture, directement sur vos pieds. La chaleur encourage la mobilité crayon et détend muscles de vos pieds. Le résultat : des fondement chauds et confortables ! Notre coupe 21 jours aussi être combiné avec in extenso lesméthodes puissantes. Pour les troubles du sommeil, vous avez la possibilité essayer le concurrence 21 jours pour retrouver un bon sommeil avec une hypnose ou bien auto-hypnose erickson