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SLOUGH, Royaume-Uni et RICHMOND, Virginie, 24 septembre 2020 / PRNewswire / – Indivior PLC (LON: INDV) a annoncé aujourd’hui qu’elle prenait des mesures organisationnelles et financières pour mieux aligner ses capacités et ses ressources sur les priorités stratégiques du Groupe. Ces actions approfondissent la stratégie d’Indivior et visent à renforcer la concentration commerciale et R&D du Groupe sur les opportunités de valeur la plus élevée, à protéger la flexibilité financière et opérationnelle du Groupe face aux défis permanents posés par la pandémie COVID-19 et à accompagner la croissance à long terme du Groupe. des ambitions.

Indivior (PRNewsfoto / Indivior)

Les principales actions entreprises par Indivior comprennent:

  • Réorganiser et réinvestir dans la fonction commerciale américaine en ligne avec la pénétration et la croissance continues de SUBLOCADE® (buprénorphine à libération prolongée) Injection dans le canal du système de santé organisé (SST) et pour faciliter l’expansion de PERSERIS® (rispéridone) injection à libération prolongée dans le canal OHS. Cela comprend l’embauche et la redirection de certains employés pour poursuivre nos progrès dans ce canal.
  • Concentration accrue de la R&D sur les études post-commercialisation pour soutenir SUBLOCADE® et PERSERIS® et sur le développement d’actifs de pipeline à un stade précoce avec la priorisation de l’INDV-2000 (antagoniste sélectif du récepteur Orexin-1) pour le traitement des troubles liés à l’usage d’opioïdes et de l’INDV-1000 (modulateur allostérique sélectif GABAb positif) pour le traitement des troubles liés à l’usage d’alcool .
  • Rationaliser certaines fonctions organisationnelles et réduire les dépenses discrétionnaires, y compris la suspension des augmentations salariales fondées sur le mérite et la réduction des dépenses de tiers.

Commentaire de Mark Crossley, PDG d’Indivior PLC:
<< Nous prenons les bonnes mesures stratégiques en matière d'orientation organisationnelle et de gestion des coûts afin de mieux aligner nos capacités et nos ressources sur les priorités à court et moyen terme du Groupe, tout en soutenant nos ambitions de croissance à long terme. Si certaines des économies attendues seront réinvesti pour soutenir la croissance continue de SUBLOCADE® et PERSERIS® aux États-Unis et dans des zones géographiques internationales ciblées, nous conserverons une grande partie des économies attendues pour préserver la flexibilité du Groupe pendant la pandémie COVID-19. De plus, nous maintenons nos principales capacités en science de la toxicomanie pour soutenir la découverte et le développement de médicaments. Ces actions se traduiront par une organisation plus forte avec une position de coût améliorée et la capacité de continuer à investir pour renforcer les plates-formes mondiales de livraison de SUBLOCADE® et PERSERIS®. Surtout, nous maintenons notre ferme engagement en matière d’intégrité et de conformité. « 

« Ces mesures auront malheureusement un impact sur nos effectifs alors que nous réorganisons et réaffectons les ressources destinées aux professionnels de la santé aux États-Unis vers des systèmes de santé organisés, rationalisant certaines fonctions de l’entreprise et réduisant les dépenses discrétionnaires. Alors que certaines équipes resteront inchangées, d’autres seront réduites en taille pour s’aligner sur nos priorités stratégiques. Comme toujours, nous chercherons à accompagner ceux qui quitteront le Groupe. « 

Sur la base des actions décrites ci-dessus, Indivior prévoit de réduire sa base de charges opérationnelles (SG&A plus R&D) de 60 millions de dollars à 70 millions de dollars avant impôts en 2021 par rapport à sa base de charges d’exploitation attendue en 2020 sur une base ajustée, hors éléments exceptionnels. Pour mémoire, les charges opérationnelles ajustées du S1 2020 d’Indivior sont 242 millions de dollars et les hypothèses de planification du Groupe pour l’exercice 2020 incluent un niveau légèrement inférieur de charges opérationnelles sur une base ajustée au S2 2020 par rapport au S1 2020. Une charge de restructuration d’environ 6 millions de dollars sera comptabilisé en tant qu’élément exceptionnel dans les résultats financiers du troisième trimestre 2020 (dont 29 octobre 2020). Les actions associées aux éléments clés du programme devraient être achevées au quatrième trimestre de 2020.

Indivior note que la performance de l’entreprise au cours du troisième trimestre de 2020 a été conforme aux hypothèses de planification pour l’exercice 2020 qu’elle a décrites 30 juillete dans le cadre de l’annonce de ses résultats H1 2020, à l’exception que SUBOXONE® La part des films a continué à dépasser les analogues historiques de l’industrie (1) et les attentes du Groupe.

(1) Rapport de l’Institut IMS, Janvier 2016, « Le prix baisse après la perte d’exclusivité des médicaments de marque aux États-Unis »

À propos d’Indivior
Indivior est une société pharmaceutique mondiale qui œuvre pour aider à changer la vie des patients en développant des médicaments pour traiter la toxicomanie et les maladies mentales graves. Notre vision est que tous les patients du monde entier auront accès à un traitement factuel pour les maladies chroniques et les troubles concomitants de la dépendance. Indivior se consacre à la transformation de la dépendance d’une crise humaine mondiale en une maladie chronique reconnue et traitée.

S’appuyant sur son portefeuille mondial de traitements de la dépendance aux opioïdes, Indivior dispose d’un portefeuille de produits candidats conçus à la fois pour étendre son héritage dans cette catégorie et potentiellement traiter d’autres maladies chroniques et troubles concomitants de la dépendance, y compris les troubles liés à la consommation d’alcool. Basée à les États Unis dans Richmond, VA, Indivior emploie plus de 800 personnes dans le monde et son portefeuille de produits est disponible dans plus de 40 pays à travers le monde. Visite www.indivior.com pour apprendre plus. Connectez-vous avec Indivior sur LinkedIn en visitant www.linkedin.com/company/indivior.

Énoncés prospectifs
Cette annonce contient certaines déclarations prospectives. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes en ce qui concerne des événements ou des circonstances susceptibles de se produire ou non à l’avenir. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations car ils se rapportent à des événements futurs. Les déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant les orientations financières du Groupe Indivior pour 2020, le cas échéant, et ses perspectives de croissance à moyen et long terme, ses objectifs opérationnels, son pipeline de développement de produits et des déclarations concernant les litiges en cours et d’autres déclarations. contenant les mots « soumis à », « croire », « anticiper », « planifier », « s’attendre », « avoir l’intention », « estimer », « projeter », « peut », « vouloir », « devrait », « serait « , » pourrait « , » peut « , leurs négatifs, leurs variations et expressions similaires.

Divers facteurs peuvent entraîner des différences entre les attentes d’Indivior et les résultats réels, y compris, entre autres (y compris ceux décrits dans les facteurs de risque décrits dans le dernier rapport annuel d’Indivior PLC et dans les publications ultérieures): les facteurs affectant les ventes de produits et la situation financière d’Indivior Group; le résultat des activités de recherche et développement; les décisions des autorités réglementaires concernant les demandes ou autorisations de médicaments du Groupe Indivior; la rapidité avec laquelle les autorisations réglementaires, les approbations de prix et les lancements de produits peuvent être obtenus, le cas échéant; le résultat des essais cliniques post-approbation; développements concurrentiels; difficultés ou retards dans la fabrication et dans la chaîne d’approvisionnement; les perturbations ou les défaillances des systèmes informatiques; l’impact de la législation et des dispositions réglementaires existantes et futures sur l’exclusivité des produits; les tendances vers la gestion des soins et la maîtrise des coûts des soins de santé; législation ou action réglementaire affectant la tarification, le remboursement ou l’accès des produits pharmaceutiques; défis dans l’exécution commerciale; les allégations et préoccupations pouvant survenir concernant la sécurité ou l’efficacité des produits et produits candidats du Groupe Indivior; les risques liés aux procédures judiciaires, y compris le règlement avec le département américain de la Justice, l’exclusion potentielle de la participation aux programmes de soins de santé fédéraux américains; les questions d’enquête et de litige antitrust en cours; le litige national multi-district sur les opioïdes et le recours collectif en valeurs mobilières; la capacité du Groupe Indivior à protéger ses brevets et autres propriétés intellectuelles; le résultat des litiges en contrefaçon de brevets relatifs aux produits d’Indivior Group, y compris les poursuites en cours ANDA; les modifications des lois et règlements gouvernementaux; les problèmes liés à l’externalisation de certaines fonctions opérationnelles et du personnel à des tiers; les risques liés à l’évolution de la pandémie du COVID-19 et l’impact potentiel du COVID-19 sur les opérations et la situation financière du Groupe Indivior, qui ne peuvent être prédits avec confiance; les incertitudes liées aux conditions générales de l’économie, de la politique, des affaires, de l’industrie, de la réglementation et du marché; et l’incidence des acquisitions, désinvestissements, restructurations, réorganisations internes, rappels et retraits de produits et autres éléments inhabituels.

Par conséquent, les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites et doivent être considérées uniquement comme nos plans, estimations et convictions actuels. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. Nous ne pouvons garantir les résultats, événements, niveaux d’activité, performances ou réalisations futurs. Sauf si la loi l’exige, nous ne prenons pas et déclinons spécifiquement toute obligation de mettre à jour, de republier ou de réviser les déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances futurs ou pour refléter les occurrences d’événements imprévus.

SUBOXONE® (BUPRENORPHINE ET NALOXONE) FILM SUBLINGUE (CIII)
Indication
SUBOXONE® (buprénorphine et naloxone) Sublingual Film (CIII) est un médicament d’ordonnance indiqué pour le traitement de la dépendance aux opioïdes et doit être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement complet comprenant des conseils et un soutien psychosocial.
Le traitement doit être instauré sous la direction de prestataires de soins de santé qualifiés en vertu de la Drug Addiction Treatment Act.

Informations de sécurité importantes
Ne prenez jamais SUBOXONE® Film si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à la naloxone car des effets négatifs graves, y compris un choc anaphylactique, ont été rapportés.

SUBOXONE® Le film peut être abusé d’une manière similaire à d’autres opioïdes, légaux ou illicites.

SUBOXONE® Le film contient de la buprénorphine, un opioïde qui peut entraîner une dépendance physique en cas d’utilisation chronique. La dépendance physique n’est pas la même chose que la dépendance. Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur la différence entre la dépendance physique et la toxicomanie. N’arrêtez pas de prendre SUBOXONE® Filmez soudainement sans parler à votre professionnel de la santé. Vous pourriez devenir malade avec des symptômes de sevrage inconfortables parce que votre corps s’est habitué à ce médicament.

SUBOXONE® Le film peut causer de graves problèmes respiratoires potentiellement mortels, une surdose et la mort, en particulier lorsqu’il est pris par voie intraveineuse (IV) en association avec des benzodiazépines ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux (c.-à-d. Sédatifs, tranquillisants ou alcool). Il est extrêmement dangereux de prendre des benzodiazépines non prescrites ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux pendant la prise de SUBOXONE® Film.

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant que vous prenez SUBOXONE® Film, car cela peut entraîner une perte de conscience ou même la mort.

Des décès ont été signalés chez ceux qui ne sont pas dépendants aux opioïdes.

Votre professionnel de la santé peut surveiller la fonction hépatique avant et pendant le traitement.

SUBOXONE® Le film n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et peut ne pas convenir aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Cependant, SUBOXONE® Film peut être utilisé avec prudence pour le traitement d’entretien chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée qui ont commencé un traitement par buprénorphine sans naloxone.

Gardez SUBOXONE® Film hors de la vue et de la portée des enfants. Ingestion accidentelle ou délibérée de SUBOXONE® Le film d’un enfant peut causer de graves problèmes respiratoires et la mort.

Ne prenez jamais SUBOXONE® Pellicule avant que les effets des autres opioïdes (p.ex.héroïne, hydrocodone, méthadone, morphine, oxycodone) ne se soient atténués, car vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage.

Injection du SUBOXONE® Le film produit peut provoquer de graves symptômes de sevrage tels que douleur, crampes, vomissements, diarrhée, anxiété, problèmes de sommeil et envies.

Avant de prendre SUBOXONE® Film, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous êtes enceinte, informez votre professionnel de la santé car les signes et symptômes de sevrage doivent être surveillés de près et la dose ajustée si nécessaire. Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant que vous prenez SUBOXONE® Film, alertez immédiatement votre professionnel de la santé et vous devez le signaler en utilisant les coordonnées fournies ci-dessous.

Les femmes dépendantes aux opioïdes sous traitement d’entretien à la buprénorphine peuvent nécessiter une analgésie supplémentaire pendant le travail.

Le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) est une issue attendue et traitable de l’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse, que cette utilisation soit médicalement autorisée ou illicite. Contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l’adulte, le NOWS peut mettre la vie en danger s’il n’est pas reconnu et traité chez le nouveau-né. Les professionnels de la santé doivent observer les nouveau-nés pour détecter les signes de NOWS et gérer en conséquence.

Avant de prendre SUBOXONE® Filmez, parlez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter votre bébé. Les principes actifs de SUBOXONE® Le film peut passer dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez considérer les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé ainsi que votre besoin clinique de SUBOXONE® Film et doit également tenir compte de tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité du médicament ou de la condition maternelle sous-jacente.

Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machinerie lourde ou n’effectuez aucune autre activité dangereuse avant de savoir comment SUBOXONE® Le cinéma vous affecte. Buprénorphine dans SUBOXONE® Le film peut provoquer de la somnolence et des temps de réaction lents pendant les périodes d’ajustement de la dose.

Effets secondaires courants de SUBOXONE® Le film comprend les nausées, les vomissements, le syndrome de sevrage médicamenteux, les maux de tête, la transpiration, la bouche engourdie, la constipation, la langue douloureuse, la rougeur de la bouche, l’intoxication (sensation d’étourdissement ou d’ivresse), troubles de l’attention, rythme cardiaque irrégulier, diminution du sommeil, vision trouble, dos douleur, évanouissement, étourdissements et somnolence.

Il ne s’agit pas d’une liste complète des événements indésirables potentiels associés à SUBOXONE® Film. Veuillez consulter les informations de prescription complètes www.suboxoneREMS.com pour une liste complète.

Pour signaler une grossesse ou des effets secondaires associés à la prise de SUBOXONE® Film, veuillez appeler le 1-877-782-6966. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Pour plus d’informations sur SUBOXONE® Film, SUBOXONE® (buprénorphine et naloxone) Comprimés sublinguaux (CIII) ou SUBUTEX® (buprénorphine) Comprimés sublinguaux (CIII), veuillez consulter les informations posologiques et le guide des médicaments correspondants. à www.suboxoneREMS.com.

INJECTION DE SUBLOCADE ™ (BUPRENORPHINE À LIBÉRATION PROLONGÉE) POUR USAGE SOUS-CUTANÉ (CIII)

INDICATION ET RENSEIGNEMENTS DE SÉCURITÉ SOULIGNÉS

INDICATION
SUBLOCADE est indiqué pour le traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes modérés à sévères chez les patients qui ont commencé un traitement par un produit transmuqueux contenant de la buprénorphine, suivi d’un ajustement posologique pendant au moins 7 jours.
SUBLOCADE doit être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement complet comprenant des conseils et un soutien psychosocial.

AVERTISSEMENT: RISQUE DE DOMMAGES GRAVES OU DE MORT EN CAS D’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE; ÉVALUATION DES RISQUES DE SUBLOCADE ET STRATÉGIE D’ATTÉNUATION
Des blessures graves ou la mort pourraient en résulter si elles sont administrées par voie intraveineuse. SUBLOCADE forme une masse solide au contact de liquides organiques et peut provoquer une occlusion, des lésions tissulaires locales et des événements thromboemboliques, y compris des emboles pulmonaires mettant la vie en danger, s’il est administré par voie intraveineuse.
En raison du risque de préjudice grave ou de décès pouvant résulter de l’auto-administration intraveineuse, SUBLOCADE n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé SUBLOCADE REMS Program. Les établissements de santé et les pharmacies qui commandent et distribuent SUBLOCADE doivent être certifiés dans ce programme et se conformer aux exigences du REMS.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ EN LIGNE
L’utilisation sur ordonnance de ce produit est limitée en vertu de la Drug Addiction Treatment Act.

CONTRE-INDICATIONS
SUBLOCADE ne doit pas être administré aux patients dont l’hypersensibilité à la buprénorphine ou à l’un des composants d’ATRIGEL a été démontrée.® système de livraison.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Dépendance, abus et mauvais usage: SUBLOCADE contient de la buprénorphine, une substance contrôlée de l’annexe III qui peut être consommée de manière similaire à d’autres opioïdes. Surveiller les patients à la recherche de conditions indiquant un détournement ou une progression de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs.

Dépression respiratoire: Une dépression respiratoire potentiellement mortelle et la mort sont survenues en association avec la buprénorphine. Avertir les patients du danger potentiel de l’auto-administration de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC pendant le traitement par SUBLOCADE.

Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes: Le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes est une issue attendue et traitable de l’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse.

Insuffisance surrénale: En cas de diagnostic, traiter avec un remplacement physiologique des corticostéroïdes et sevrer le patient de l’opioïde.

Risque de sevrage des opioïdes avec arrêt brutal: Si le traitement par SUBLOCADE est interrompu, surveiller les patients pendant plusieurs mois pour le sevrage et traiter de manière appropriée.

Risque d’hépatite, d’événements hépatiques: Surveiller les tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement.

Risque de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes agonistes complets: Vérifier que le patient est cliniquement stable sur la buprénorphine transmuqueuse avant d’injecter SUBLOCADE.

Traitement de la douleur aiguë émergente: Traitez la douleur avec un analgésique non opioïde dans la mesure du possible. Si un traitement opioïde est nécessaire, surveiller étroitement les patients car des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour un effet analgésique.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables couramment associés à SUBLOCADE (chez ≥ 5% des sujets) étaient la constipation, les maux de tête, les nausées, le prurit au site d’injection, les vomissements, l’augmentation des enzymes hépatiques, la fatigue et la douleur au site d’injection.
Pour plus d’informations sur SUBLOCADE, les informations posologiques complètes, y compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ et le guide des médicaments, visitez www.sublocade.com.

PERSERIS ™ (rispéridone) pour suspension injectable à libération prolongée

INDICATION ET RENSEIGNEMENTS DE SÉCURITÉ SOULIGNÉS
PERSERIS ™ (rispéridone) est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.

AVERTISSEMENT: MORTALITÉ ACCRUE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS AVEC PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENTIA
Voir les informations posologiques complètes pour un avertissement encadré complet.
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès.
PERSERIS n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de psychose liée à la démence.

CONTRE-INDICATIONS
PERSERIS ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à la rispéridone, à la palipéridone ou à d’autres composants de PERSERIS.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Effets indésirables vasculaires cérébraux, y compris les accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence: Risque accru d’effets indésirables vasculaires cérébraux (p. PERSERIS n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de psychose liée à la démence.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): Gérer avec arrêt immédiat et surveillance étroite.

Dyskinésie tardive: interrompre le traitement si cela est cliniquement approprié.

Modifications métaboliques: surveiller l’hyperglycémie, la dyslipidémie et la prise de poids.

Hyperprolactinémie: des élévations de la prolactine se produisent et persistent pendant l’administration chronique. L’hyperprolactinémie de longue date, lorsqu’elle est associée à un hypogonadisme, peut entraîner une diminution de la densité osseuse chez les femmes et les hommes.

Hypotension orthostatique: Surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle et avertir les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue et d’un risque de déshydratation ou de syncope.

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose: effectuez une numération globulaire complète (NFS) chez les patients ayant des antécédents de faible numération globulaire blanche (WBC) cliniquement significative ou des antécédents de leucopénie ou de neutropénie. Envisager d’arrêter PERSERIS si une baisse cliniquement significative du nombre de globules blancs survient en l’absence d’autres facteurs étiologiques.

Potentiel de déficience cognitive et motrice: Soyez prudent lorsque vous utilisez des machines.

Convulsions: soyez prudent chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant des conditions qui abaissent le seuil épileptogène.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques (≥ 5% et plus de deux fois sous placebo) ont été une augmentation du poids, une sédation / somnolence et des douleurs musculo-squelettiques. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes (≥ 5%) étaient des douleurs au site d’injection et un érythème (rougeur de la peau).
Pour plus d’informations sur PERSERIS, les informations de prescription complètes, y compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ et le guide des médicaments, visitez www.perseris.com.

Cision Consultez le contenu original pour télécharger le multimédia: http: //www.prnewswire.com/news-releases/indivior-takes-strategic-alignment-actions-301137179.html

SOURCE Indivior PLC

Hypnose, sommeil et thérapie cognitivo-comportementale Malgré l’utilisation répandue des procédé basées sur l’hypnose pour une variété de problèmes, chercheurs ont émis spéculation que l’hypnose du sommeil ne peut être efficace que lorsqu’elle est intégrée dans une approche cognitivo-comportementale plus large Cependant, il n’y a pas de preuves cliniques confirmant que l’hypnose développer le sommeil, admettons seule, mettons en combinaison possédant une thérapie cognitivo-comportementale. Cette dernière serait particulièrement difficile à déterminer la TCC utilise un large éventail de techniques, ce qui signifie qu’il serait difficile d’attribuer une quelconque amélioration à l’unique hypnose. Le cours, qui est basé sur des stratégies cognitives et comportementales, intègre plus efficientes fiables de ces techniques, qui reposent sur des preuves, y accepté l’imagerie et l’entraînement autogène qui partagent plusieurs des caractéristiques de l’hypnose.